1) Wszystkie wyroby medyczne: a) wytwarzane w Nowej Zelandii; oraz b) z zastrzeżeniem procedur oceny zgodności strony trzeciej, zarówno związanych z produktem, jak i systemami jakości; oraz c) określone w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami; oraz d) określone w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, z późniejszymi zmianami.
1) Todos os dispositivos médicos: a) fabricados na Nova Zelândia; e b) sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade de uma parte terceira, que incidam simultaneamente sobre o produto e sobre o sistema de qualidade; e c) previstos na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, com a última redacção que lhe foi dada; e d) previstos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a última redacção que lhe foi dada.EurLex-2 EurLex-2