No entanto, é diferente o enfoque de ambos os documentos: enquanto o presente parecer se centra no quadro jurídico geral subjacente ao sistema, tal como decorre do Regulamento (CE) n.o 726/0224 e da Directiva 2001/83/CE e das alterações propostas a estes instrumentos, a análise prévia constitui uma análise pormenorizada da protecção de dados com enfoque na forma como as regras actuais foram desenvolvidas nos instrumentos subsequentes (p. ex. decisões e directrizes) emitidos pela EMEA ou, conjuntamente, pela Comissão e pela EMEA, e a forma como o regime EudraVigilance funciona na prática.
Toutefois, la portée des deux instruments est différente: si le présent avis porte tout particulièrement sur le cadre juridique général sur lequel repose le système, ainsi qu'il ressort du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/83/CE et des modifications qu'il est proposé d'y apporter, le contrôle préalable constitue une analyse détaillée de la protection des données axée, d'une part, sur la manière dont les règles actuelles ont été développées dans les instruments ultérieurs (par exemple, décisions et lignes directrices) qui ont été établis par l'EMEA ou conjointement par la Commission et l'EMEA et, d'autre part, sur le mode de fonctionnement du système EudraVigilance dans la pratique.EurLex-2 EurLex-2