Fjerde anbringende om tilsidesættelse af artikel 13, stk. 4 og 5, i direktiv 2010/75/EU sammenholdt med artikel 3, nr. 12), i dette direktiv samt artikel 291, stk. 2, TEUF: De gennemførelsesbeføjelser, som indrømmes Kommissionen i artikel 13, stk. 5, i direktiv 2010/75/EU, er blevet overskredet, idet en undtagelse fra BAT-konklusionerne er blevet vedtaget ved den anfægtede afgørelse og ikke ved en ændring af direktiv 2010/75/EU.
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie #/#/EG und der Verordnung (EG) Nr. #/# (KOM#- C#-#/#- #/#(CODeurlex-diff-2018-06-20 eurlex-diff-2018-06-20