Lumiracoxib oor Italiaans

Lumiracoxib

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Lumiracoxib

Arzneistoff

farmaco

Elimination Lumiracoxib wird hauptsächlich über den hepatischen Metabolismus eliminiert
Eliminazione Lumiracoxib è eliminato prevalentemente attraverso il metabolismo epatico

voorbeelde

Adäquate und gut kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Lumiracoxib bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.Lumiracoxib sollte deshalb im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Feten rechtfertigt
L uso di lumiracoxib nelle donne in gravidanza non è stato studiato in studi clinici adeguati e ben controllati e pertanto non deve essere impiegato nel corso dei primi due trimestri di gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente non sia superiore al potenziale rischio per il feto

Bei hohen zytotoxischen Konzentrationen von Lumiracoxib, die für Menschen als nicht biologisch relevant betrachtet werden, wurden in V#-Zellen Chromosomenaberrationen induziert
Aberrazioni cromosomiche sono state indotte in cellule V# ad alte concentrazioni citotossiche di lumiracoxib, che non sono considerate di rilevanza biologica per gli uomini

Die Anwendung von Lumiracoxib während des letzten Trimenons der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da diese wie bei der Gabe von anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern zu Wehenschwäche und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli führen kann
L uso di lumiracoxib è controindicato nell ultimo trimestre di gravidanza in quanto, analogamente ad altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e la prematura chiusura del dotto arterioso

Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen) erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib und Acetylsalicylsäure (ASS) (selbst bei niedriger Dosierung
Quando lumiracoxib viene assunto insieme all acido acetilsalicilico (anche a basso dosaggio) si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicanze gastrointestinali

Myokardinfarkte (MI) in der TARGET Studie (#-Monats-Studie) Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Lumiracoxib und NSAR in der Häufigkeit von MI (klinische manifeste MI und stumme MI
Infarti del miocardio (MI) nello studio TARGET (studio della durata di # mesi) Non c era differenza clinicamente significativa tra lumiracoxib e i FANS nell incidenza di MI (MI clinico e MI silente

Bei Dehydratation ist eine Behandlung mit Lumiracoxib nur unter Vorsicht einzuleiten
Si raccomanda cautela quando viene iniziato il trattamento con lumiracoxib in pazienti disidratati

Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober # empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel # der Richtlinie #/EG, in der aktuellen Fassung zu bewerten und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel # der Verordnung des Rates (EWG) Nr
A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell ottobre #, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell articolo # della direttiva #/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all articolo # del regolamento (CEE) n

Auf Basis von Daten zur Plasma-Konzentration von Lumiracoxib in Verbindung mit Daten zur pharmakogenetischen Analyse konnte bei Patienten mit CYP#C#-Genotypen mit eingeschränkter metabolischer Clearance kein Hinweis auf eine erhöhte Exposition von Lumiracoxib gefunden werden
In base sia all' esposizione plasmatica a lumiracoxib che all' analisi farmacogenetica, non sono emerse evidenze di un aumento dell' esposizione a lumiracoxib in soggetti con genotipi di CYP#C# associati ad una ridotta clearance metabolica

Sicherheit Die Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial Studie (TARGET) TARGET ist eine #-monatige, doppelblinde, Phase # Studie mit # Arthrosepatienten, die auf # mg Lumiracoxib #mal täglich (das # bis #fache der empfohlenen Dosis bei Arthrosepatienten), # mg Naproxen #mal täglich oder # mg Ibuprofen #mal täglich randomisiert wurden
Sicurezza Studio TARGET (The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) TARGET, uno studio di fase # della durata di # mesi, in doppio cieco, è stato condotto su # pazienti affetti da OA randomizzati a lumiracoxib # mg una volta al giorno (da due a quattro volte la dose raccomandata per OA), naprossene # mg due volte al giorno o ibuprofene # mg tre volte al giorno

B.Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Lumiracoxib behandelt werden (siehe Abschnitt
I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con lumiracoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo

bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lumiracoxib oder einem der sonstigen Bestandteile
Nota ipersensibilità a lumiracoxib o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Lumiracoxib sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum verabreicht werden, da das kardiovaskuläre Risiko einer Lumiracoxib-Therapie mit Dosis und Behandlungsdauer ansteigen kann
Poichè i rischi cardiovascolari di lumiracoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possible e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace

Allgemein Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Lumiracoxib-Therapie erwogen werden
Precauzioni in generale Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l interruzione della terapia con lumiracoxib

Bei gemeinsamer Gabe von Lumiracoxib mit einem dieser Arzneistoffe sollte die Nierenfunktion überwacht werden
La funzionalità renale deve essere monitorata quando il lumiracoxib viene somministrato con uno di questi farmaci

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Lumiracoxib wurden keine Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme berichtet
In associazione all uso di lumiracoxib non sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, di necrolisi epidermica tossica o di eritema multiforme

Schwangerschaft Wie für andere COX-#-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen
Gravidanza L uso di lumiracoxib, analogamente a qualsiasi altro farmaco inibitore della COX-#, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza

Bei Anzeichen für das Auftreten einer Leberinsuffizienz oder persistierender Erhöhung der Leberwerte (ALT oder AST > #x ULN) soll Lumiracoxib abgesetzt werden
In presenza di segni di insufficienza epatica o se persistono risultati anomali delle analisi della funzionalità epatica (ALT o AST > #xULN), la terapia con lumiracoxib deve essere interrotta

Ca.# Stunden nach Einnahme war die Konzentration von Lumiracoxib in der Synovialflüssigkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis höher als im Plasma und blieb deutlich höher in der Zeit des #-Studen-Dosisintervalls (AUC# in der Synovialflüssigkeit war #-mal höher als im Plasma
Circa # ore dopo la somministrazione, le concentrazioni di lumiracoxib nel liquido sinoviale umano di pazienti con artrite reumatoide erano superiori rispetto a quelle plasmatiche, e restavano sostanzialmente superiori per il restante intervallo fra le dosi (l AUC# nel liquido sinoviale era # volte superiore rispetto a quella del plasma

FÜR ALLE ARZNEIMITTEL, DIE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB ODER VALDECOXIB ENTHALTEN
PER TUTTI I MEDICINALI CONTENENTI CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB

Dies deutet darauf hin, dass sich Lumiracoxib und/oder seine Metaboliten vorzugsweise im entzündeten Gewebe verteilen und anreichern
Questo indica che lumiracoxib e/o i suoi metaboliti sono preferenzialmente distribuiti e mantenuti nel tessuto infiammato

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten unter Lumiracoxib berichtet
In pazienti in trattamento con lumiracoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema

Dialyse hatte keine Auswirkung auf die Exposition von Lumiracoxib oder dessen aktiven Metaboliten auf die Patienten
La dialisi non ha effetto sull' esposizione dei pazienti al lumiracoxib o al suo metabolita attivo

Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib ist bei Asiaten, Schwarzen und Kaukasiern vergleichbar
La farmacocinetica di lumiracoxib è simile negli asiatici, nei neri e nei caucasici

Lumiracoxib beeinflusste weder die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Hypertonie, noch war in klinischen Prüfungen ein Unterschied zu Plazebo hinsichtlich neu auftretender Hypertonie festzustellen
Negli studi clinici lumiracoxib non ha influito sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi e non si è differenziato dal placebo rispetto all' insorgenza di nuovi casi di ipertensione

Biotransformation Beim Menschen unterliegt Lumiracoxib einer nahezu vollständigen Metabolisierung in der Leber
Biotrasformazione Nell uomo lumiracoxib è soggetto ad un esteso metabolismo epatico