Prior notification of a concentration (Case COMP/M.#- Balfour Beatty/Galaxy/Exeter Airport)- Candidate case for simplified procedure
Χρησιμοποιώντας αναλυτικές, διαδοχικές αξιολογήσεις με ΗΚΓ σε χρόνους που αντιστοιχούν είτε στη θεραπευτική, είτε σε μεγαλύτερη από τη θεραπευτική έκθεση, σε κανέναν από τους ασθενείς στον αξιολογήσιμο πληθυσμό ή τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QTc η οποία να θεωρείται « σοβαρή » (δηλ., ίση ή μεγαλύτερη από #ου βαθμού σύμφωνα με τα CTCAE έκδοσηoj4 oj4