Les exemples de modifications bien établies qui ne justifieraient normalement pas une classification avec la phrase R 48, sans tenir compte de leur signification statistique, comprennent: a) les observations cliniques ou modifications de l'augmentation du poids corporel, de la consommation de nourriture ou d'eau qui peuvent avoir une certaine importance toxicologique, mais n'indiquent pas, en tant que telles, des « lésions graves »; b) les légères modifications des paramètres biochimiques, hématologiques ou urinaires qui revêtent une importance toxicologique minime ou douteuse; c) les modifications de poids d'organes sans preuve de disfonctionnement organique; d) les réactions adaptatives (par exemple, migration des macrophages dans les poumons, hypertrophie du foie et induction enzymatique, réactions hyperplasiques aux substances irritantes).
Voorbeelden van goed gedocumenteerde veranderingen die, ongeacht hun statistische significantie, normaal gesproken toekenning van R 48 niet rechtvaardigen, zijn : a ) Klinische waarnemingen of veranderingen in gewichtstoename, voedselconsumptie of waterinname, die een geringe toxicologische betekenis kunnen hebben maar op zichzelf geen "ernstige schade" impliceren . b ) Kleine veranderingen in de klinische biochemische, hematologische of urine-analyse parameters die van twijfelachtige of minimale toxicologische betekenis zijn . c ) Veranderingen in orgaangewichten zonder aanwijzingen voor orgaanstoornissen . d ) Adaptieve reacties ( bij voorbeeld macrofaagmigratie in de long, leverhypertrofie en enzyminductie, hyperplastische reacties op irriterende stoffen ).EurLex-2 EurLex-2