bijsluiter oor Engels

bijsluiter

Vertalings in die woordeboek Nederlands - Engels

instructions

naamwoord

Zij heeft kleurenkopieën van de buitenverpakking, van de blister en van de bijsluiter bijgevoegd.
It enclosed colour prints of the outer packaging, of the blister packs and of the instructions for use.

instructions for use

naamwoord

Er moet een voorstel worden bijgevoegd voor de op etiketten en de bijsluiters te drukken gebruiksaanwijzing.
The proposed instructions for use of the preparation, to be printed on labels and leaflets, must be provided.

patient information leaflet

Bijgewerkte bijsluiters voor de patiënten worden momenteel naar artsen en apothekers gestuurd.
Revised patient information leaflets containing the new advice are being sent to prescribers and pharmacists.

voorbeelde

In afwijking van de eerste alinea mag de onder d), f), g), j), k), l) en n) vermelde informatie, als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (d), (f), (g), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.

De QRD-modellen bevatten de officiële formuleringen die ingevolge Richtlijn 2001/83/EG in SPK en bijsluiters moeten worden gebruikt.
7 The QRD templates provide the official wording to be used in the SmPC and PL in accordance with Directive 2001/83/EC.

Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden, en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
When the product is not intended to be delivered directly to the patient, the competent authorities may grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market.

Bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen worden aan de daartoe bevoegde autoriteit een of meer ontwerpen van de buitenverpakking en van de primaire verpakking alsmede het ontwerp van de bijsluiter voorgelegd.
One or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested.

Bevat sacharose.Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Contains sucrose See leaflet for further information

5. de Lid-Staten kunnen bepalen dat gewasbeschermingsmiddelen alleen op hun grondgebied op de markt mogen worden gebracht indien bij het kenmerken hun nationale taal of talen wordt, onderscheidenlijk worden gebruikt en kunnen eisen dat een monster, model of ontwerp van de in dit artikel bedoelde verpakkingen, kenmerken en bijsluiters wordt verstrekt.
5. Member States may make the placing of plant protection products on the market in their territories subject to their being labelled in their national language or languages, and may require that samples, models or drafts of the packaging, labelling and leaflets referred to in this Article be submitted.

Het adres en telefoonnummer van het belangrijkste aanspreekpunt hoeven niet op het etiket te worden vermeld als de proefpersonen een bijsluiter of kaartje hebben ontvangen waarop deze gegevens zijn vermeld en de instructie hebben gekregen dit te allen tijde in hun bezit te houden.
The address and telephone number of the main contact shall not be required to appear on the label if subjects have been given a leaflet or card which provides these details and have been instructed to keep this in their possession at all times.

De overweging wordt uitgesproken dat toekomstige aanpassingen van de richtsnoeren voor bijsluiters en tot op zekere hoogte eventueel ook voor SPK mogelijk een aantal van die problemen kunnen verhelpen.
It is considered that future work on guidelines relating to the PL, and possibly also the SmPC to some extent, has the potential to solve a number of these issues.

— de etikettering en de bijsluiter, welke onder titel V vallen,
— the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V,

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist

Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd of wanneer er ernstige problemen in verband met de beschikbaarheid van het geneesmiddel zijn, kunnen de bevoegde autoriteiten, behoudens de maatregelen die zij ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk achten, vrijstelling verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden.
When the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet.

Iedere lidstaat waar overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele instemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.
Each Member State in which an application has been submitted in accordance with paragraph 1 shall adopt a decision in conformity with the approved assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet as approved, within 30 days after acknowledgement of the agreement.

39 Ook de publicatie via het internet van de verpakking en de bijsluiter van het geneesmiddel kan in bepaalde omstandigheden voorkomen dat patiënten wier bijsluiter is zoekgeraakt, het geneesmiddel zouden gebruiken zonder over de nodige informatie te beschikken.
39 In the same way, the dissemination on the internet of the packaging and the package leaflet of the medicinal product could, in certain circumstances, avoid uninformed self-medication by a patient who has lost that leaflet.

iv) de bijsluiter;
(iv) package leaflet;

Dit betekent dat bij de evaluatie van een beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de referentielidstaat in een procedure voor wederzijdse erkenning dezelfde weigeringsgronden gelden als bij de evaluatie van de ontwerpen voor het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in een gedecentraliseerde procedure.
Consequently, the grounds for refusal are the same irrespective of whether the concerned Member State evaluates an assessment report, summary of products characteristics, labelling and package leaflet from the reference Member State in a mutual recognition procedure, or a draft assessment report, draft summary of products characteristics and draft of the labelling and package leaflet and from the reference Member State in a decentralised procedure.

De amendementen die het Europees Parlement aan het wetgevingsvoorstel van de Europese Commissie heeft aangebracht vestigen er de aandacht op dat de fabrikanten van geneesmiddelen elementaire informatie moeten verstrekken, zoals over de productkenmerken, etikettering, de bijsluiter voor de patiënt en een openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport.
The amendments made by the European Parliament to the European Commission's legislative proposal highlight that manufacturers of medicinal products must provide basic information such as product characteristics, a label, patient information leaflet and a publicly available version of the assessment report.

14 In het arrest LTM(23) werd het Hof een vraag gesteld over de tariefindeling van twee producten, waarvan het ene bepaalde vitaminen bevatte in hoeveelheden die verschillende keren groter waren dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid voor de mens, en dat volgens de bijsluiter werd aanbevolen voor het voorkomen of verhelpen van een vitaminedeficiëntie veroorzaakt door ontoereikende of onevenwichtige voeding, en het andere een samenvoeging was van aminozuren, minerale zouten en oligo-elementen, en volgens de bijsluiter werd aanbevolen in geval van asthenie, herstel, overwerktheid, gebrek aan eetlust, vermagering en veroudering.
14 In LTM, (23) the Court was asked about the tariff classification of two products, one of which contained certain vitamins in amounts several times higher than the levels of the Reference Intake for a Population and which was stated to be recommended for the prevention or correction of vitamin deficiencies linked to an inadequate or unbalanced diet, the other of which was a combination of amino acids, mineral salts and trace elements and was stated to be recommended in cases of debility, convalescence, overwork, poor appetite, weight loss and ageing.

Ten minste de volgende informatie moet, in onderstaande volgorde in de bijsluiter zijn opgenomen overeenkomstig de krachtens de artikelen 12 tot en met 13 quinquies verstrekte gegevens en bescheiden en de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product:"
It shall contain, in the order indicated, at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the approved summary of product characteristics:"

De lidstaten kunnen eisen dat monsters of modellen van de verpakking en ontwerpen van etiketten en bijsluiters voor onderzoek worden verstrekt voordat toelating wordt verleend.
Member States may require samples or mock-ups of the packaging and drafts of labels and leaflets to be submitted for examination before an authorisation is granted.

Wanneer in de in de eerste alinea, onder f), bedoelde gevallen aanbevolen wordt informatie in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter te wijzigen of daar informatie aan toe te voegen, wordt in de aanbeveling een voorstel gedaan voor de tekst van de gewijzigde of toegevoegde informatie en voor de plaats waar die tekst in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter moet worden opgenomen.
Where, in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product characteristics or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where in the summary of the product characteristics, labelling or package leaflet such wording should be placed.

als bijsluiter bij de originele vervangingskatalysator, of
as a leaflet accompanying the original replacement catalytic converter, or

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden verplicht de recentste, goedgekeurde inhoud van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter beschikbaar te stellen, alsook de voor het publiek toegankelijke versie van het beoordelingsrapport.
Marketing authorisation holders should be obliged to make available the approved and most recent contents of summaries of the product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.

Overeenkomstig titel V van deze richtlijn wordt een tekst voorgesteld voor de etikettering van de primaire en de buitenverpakking, alsook een bijsluiter indien dit overeenkomstig artikel 61 vereist is.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist

Hetzelfde geldt voor het aanbrengen van stickers op flesjes, buisjes, ampullen of inhalatiesprays, het bijvoegen in de verpakking van een nieuwe bijsluiter of nieuwe informatie in de taal van de lidstaat van invoer en het toevoegen van een accessoire, zoals een verstuiver, dat niet van de merkhouder afkomstig is.
The same applies to operations consisting in the fixing of self-stick labels to flasks, phials, ampoules or inhalers, the addition to the packaging of new user instructions or information in the language of the Member State of importation, or the insertion of an extra article, such as a spray, from a source other than the trade mark owner.