Hat die FDA bis zum 1. November 2017 nicht für mindestens acht der in Anlage 2 genannten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Bewertung nach diesem Anhang vorgenommen, obwohl ihr von diesen Behörden vollständige Kompetenzbewertungsdossiers gemäß Absatz II.A.1 der Anlage 4 und im Einklang mit dem in Anlage 5 enthaltenen Zeitplan übermittelt wurden, wird die Anwendung der in Absatz 2 genannten Artikel bis zu dem Zeitpunkt verschoben, an dem die FDA die Bewertung von mindestens acht solcher Behörden durchgeführt hat.
Εάν, έως την 1η Νοεμβρίου 2017, ο FDA δεν έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση βάσει του παρόντος παραρτήματος τουλάχιστον οκτώ αρχών των κρατών μελών για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση από τις παρατιθέμενες στο προσάρτημα 2, μολονότι έλαβε πλήρεις δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων από τις εν λόγω αρχές, όπως ορίζεται στην παράγραφο II.A.1 του προσαρτήματος 4, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που ορίζεται στο προσάρτημα 5, η εφαρμογή των άρθρων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 αναβάλλεται εωσότου ο FDA ολοκληρώσει τις αξιολογήσεις τουλάχιστον οκτώ αρχών.EuroParl2021 EuroParl2021