Arzneimittelüberwachung oor Kroaties

Arzneimittelüberwachung

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kontrola lijekova

voorbeelde

Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Državni institut za kontrolu lijekova/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

— die konkreten Angaben und die Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor unerwünschten Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge und Preislisten betreffen, sofern diese keine Angaben über das Arzneimittel enthalten,
— informativne objave o činjenicama i stručni materijali koji se primjerice odnose na promjene u pakiranju, upozorenja na nuspojave ili druge izmijenjene sigurnosne informacije, trgovački katalozi i cjenici, pod uvjetom da ne sadrže nikakve tvrdnje o lijeku,

Dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels, die gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist, steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu koje je izdano u skladu s odredbama ove Uredbe je dužan stalno i neprekidno imati na raspolaganju odgovarajuće kvalificiranu osobu odgovornu za farmakovigilanciju.

Dieses System dient der Sammlung von für die Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen über Nebenwirkungen bei Menschen, und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen.
Taj se sustav koristi za prikupljanje korisnih informacija za nadzor lijekova, s posebnim osvrtom na nuspojave kod ljudi, te za znanstvenu ocjenu takvih informacija.

„Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen.
„Nositelj [OSP-a] mora stalno imati na raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju.

Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, die gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist, steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.
Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je izdano u skladu s odredbama ove Uredbe je dužan stalno i neprekidno imati na raspolaganju odgovarajuće kvalificiranu osobu odgovornu za farmakovigilanciju.

In Anbetracht der Besonderheiten der Agentur sollte an dieser Stelle auch darauf hingewiesen werden, dass es in Bezug auf die Anwendung spezifischer, und seitens der Agentur umgesetzter, Rechtsvorschriften Erfordernisse zur Berichterstattung und Prüfung gibt (z. B. Vorschriften in den Bereichen der pädiatrische Arzneimittel, der Arzneimittelüberwachung, der Arzneimittel für neuartige Therapien).
Uzimajući u obzir posebnosti Agencije, također treba napomenuti da postoje i zahtjevi za izvješćivanjem i revizijski zahtjevi u pogledu određenih dijelova zakonodavstva (npr. pedijatrijski, farmakovigilancijski propisi, propisi o lijekovima za naprednu terapiju) koje provodi Agencija.

die gemäß Artikel 23 und Artikel 48 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person;
osoba odgovorna za farmakovigilanciju s odgovarajućim kvalifikacijama, prema članku 23. i članku 48. Uredbe (EZ) br. 726/2004

Datenbanken und Software zur Verwaltung, Systematisierung und Analyse der Arzneimittelüberwachung in Bezug auf Arzneimittel, ärztliche Geräte, Naturheilmittel, Nahrungsergänzungsstoffe und Kosmetika sowie andere Produkte, die der behördlichen Zulassung bedürfen
Baze podataka i softver za upravljanje, sistematizaciju i analizu farmaceutskog nadzora u vezi sa sljedećim: lijekovi, medicinski uređaji, dodaci hrani i kozmetika te ostali proizvodi podložni službenom odobrenju

Erstens könnte die Schlussfolgerung des CAT, dass ein Produkt als ATMP eingestuft werden kann, von Entwicklern ignoriert werden, die beschließen, das Produkt ohne Erzeugung von Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit und/oder ohne Einhaltung der für Arzneimittel typischen Qualitätsanforderungen und Auflagen der Arzneimittelüberwachung in Verkehr zu bringen.
Ponajprije, subjekt koji razvija lijek koji odluči staviti u promet proizvod bez pripreme podataka o djelotvornosti i sigurnosti, i/ili bez poštovanja zahtjeva u pogledu kakvoće i farmakovigilancije koji su uobičajeni za lijekove može zanemariti zaključak ONT-a da je određeni proizvod LNP.

Beratung und Information in Bezug auf ein Programm und Protokoll für medizinisch-diagnostische Tests, Überwachung und Berichterstellung und ein Programm und Protokoll für die Arzneimittelüberwachung in Urintests
Usluge konzultacija, savjetovanja i informiranja u vezi s provedbom medicinskog dijagnostičkog testiranja, praćenjem i izvještavanjem programa i protokola te praćenjem programa i protokola za drogu u urinu

Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen.
Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora stalno imati na raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju.

Dieses System dient der Sammlung von für die Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen, und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen.
Taj će se sustav koristiti za prikupljanje informacija korisnih za nadzor lijekova, s posebnom osvrtom na nuspojave kod ljudi, te za znanstvenu ocjenu takvih informacija.

Art. 86 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 schließt zahlreiche Maßnahmen vom Anwendungsbereich ihres Titels VIII aus, etwa die Etikettierung und die Packungsbeilage, konkrete Angaben und Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor unerwünschten Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge und Preislisten betreffen, sofern diese keine Angaben über das Arzneimittel enthalten.
Člankom 86. stavkom 2. se od primjene glave VIII. Direktive 2001/83 izuzimaju brojne mjere kao što su označivanje i upute o lijeku, te informativne objave o činjenicama, i stručni materijali koji se primjerice odnose na promjene u pakiranju, upozorenja na nuspojave ili druge izmijenjene sigurnosne informacije, trgovački katalozi i cjenici, pod uvjetom da ne sadrže nikakve tvrdnje o lijeku.

Bildung und Ausbildung in Bezug auf ein Programm und Protokoll für medizinisch-diagnostische Tests, Überwachung und Berichterstellung und ein Programm und Protokoll für die Arzneimittelüberwachung in Urintests
Pružanje usluge edukacije i obuke u vezi s provedbom medicinskog dijagnostičkog testiranja, praćenjem i izvještavanjem programa i protokola te praćenjem programa i protokola za droge u urinu

- die konkreten Angaben und die Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor unerwünschten Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge und Preislisten betreffen, sofern diese keine Angaben über das Arzneimittel enthalten,
informativne objave o činjenicama i stručni materijali koji se primjerice odnose na promjene u pakiranju, upozorenja na nuspojave ili druge izmijenjene sigurnosne informacije, trgovački katalozi i cjenici, pod uvjetom da ne sadrže nikakve tvrdnje o lijeku,