biosimilar oor Fins

biosimilar

naamwoord

(medicine) A variant of a biopharmaceutical that is marketed following the expiry of the original patent

Vertalings in die woordeboek Engels - Fins

biosimilaari

Noun

variant of a biopharmaceutical

Same conditions might apply where appropriate to biosimilar medicinal products.
Samoja edellytyksiä voitaisiin tapauksen mukaan soveltaa myös biosimilaareihin lääkkeisiin.

voorbeelde

Shortages and high prices of a number of medical devices and medicines, combined with inefficiencies in the use of generic and biosimilar medicines, can threaten the sustainability and financing of national health systems.
Joidenkin lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden puute ja korkeat hinnat yhdistettyinä rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien lääkkeiden käytön tehottomuuteen voivat uhata kansallisten terveysjärjestelmien kestävyyttä ja rahoitusta.

It would also help to serve the aim of fostering access to medicines in the Union and thereby help to prevent shortages of certain medicines, by helping to ensure a swifter entry of generic and biosimilar medicines onto the market after expiry of the relevant certificate.
Se myös auttaisi tavoitteessa, jolla pyritään takaamaan lääkkeiden saatavuus unionissa ja vähentämään sitä kautta tilanteita, joissa on pulaa tietyistä lääkkeistä, sillä se auttaisi varmistamaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden nopean tulon markkinoille lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen.

Those circumstances put makers of generics and biosimilars established in the Union at a significant competitive disadvantage in comparison with makers based in third countries that offer less or no protection.
Näissä olosuhteissa unionissa toimivat rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat ovat merkittävän epäedullisessa kilpailuasemassa verrattuna valmistajiin, jotka toimivat kolmansissa maissa, joissa suoja on vähäisempi tai joissa sitä ei ole lainkaan.

Without intervention, the viability of makers of generics and biosimilars established in the Union could be threatened, with consequences for the Union's pharmaceutical industrial base as a whole.
Jos tilanteeseen ei puututa, unioniin sijoittautuneiden rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien kannattavuus voi olla uhattuna, ja tästä aiheutuisi seurauksia koko unionin lääketeollisuuden perustalle.

Approving the price of generic or biosimilar medicinal products and their coverage by the health insurance system should not require any new or detailed assessment when the reference product has already been priced and included in the health insurance system.
Geneerisen tai biosimilaarin lääkkeen hinnan ja sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin kuulumisen hyväksyminen ei saisi edellyttää uusia tai yksityiskohtaisia arviointeja, jos vertailutuote on jo hinnoiteltu ja hyväksytty sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään.

However, in order to cover all generic medicinal products, including biotherapies, it is necessary to introduce the concept of biosimilarity in addition to bioequivalence.
Jotta teksti kattaisi kaikki geneeriset lääkkeet biolääketiede mukaan lukien, biologisen samanarvoisuuden lisäksi olisi tarpeen ottaa käyttöön myös biosimilaarisuuden käsite.

In view of their properties, biosimilar medicines cannot be regarded as generic medicines, and each applicant for authorisation must provide specific clinical and non-clinical data.
Biogeneerisiä lääkkeitä ei voida niiden ominaisuuksien vuoksi pitää geneerisinä lääkkeinä, ja jokaisen myyntiluvan hakijan on toimitettava kliiniset ja muut erityiset tiedot.

Merger control also helps to preserve price pressure from biosimilars
Yrityskeskittymien valvonta auttaa myös säilyttämään biosimilaarien aiheuttaman hintapaineen

Second, the entry of cheaper generic or biosimilar products disrupts the innovators’ ability to benefit from high revenues owing to market exclusivity and will therefore encourage the originator company to continue investing in R&D for pipeline products in order to secure its future revenue streams.
Toiseksi edullisempien rinnakkaisvalmisteiden tai biosimilaarien markkinoille tulo häiritsee innovoijien mahdollisuutta hyötyä markkinayksinoikeudesta johtuvista suurista tuloista ja rohkaisee siten alkuperäisvalmistajaa jatkamaan investoimista kehitteillä olevien tuotteiden tutkimukseen ja kehitykseen varmistaakseen tulevat tulonsa.

Calls on the Commission to propose legislation which will enable European companies to manufacture generic and biosimilar medicines in the EU during the supplementary protection certificate (SPC) period, following the expiry of patent protection, in order to prepare for immediate launch following expiration of the SPC or to export to countries where no patent or SPC is in place; believes that such provisions could help to avoid the outsourcing of production and to foster job creation in the EU, as well as to create a level playing field between European companies and their competitors in third countries;
kehottaa komissiota ehdottamaan lainsäädäntöä, joka mahdollistaa sen, että eurooppalaiset yritykset voivat valmistaa geneerisiä ja biosimilaareja lääkkeitä EU:ssa lisäsuojatodistuksen voimassaolon ajan patenttisuojan päättymisen jälkeen valmistautuakseen markkinoille tuomiseen heti lisäsuojatodistuksen voimassaolon päätyttyä tai vientiin maihin, joissa ei ole patenttia tai lisäsuojatodistusta; uskoo, että tällainen säännös voisi auttaa välttämään tuotannon ulkoistamisen ja edistämään työpaikkojen syntymistä EU:ssa sekä luomaan tasapuoliset toimintaedellytykset eurooppalaisille yrityksille ja niiden kilpailijoille kolmansissa maissa;

The evaluation should take into account exports to outside the Union and the ability of generics and especially biosimilars to enter markets in the Union on Day-1 after a certificate lapses.
Arvioinnissa olisi otettava huomioon vienti unionin ulkopuolelle ja rinnakkaislääkkeiden ja erityisesti biosimilaarilääkkeiden mahdollisuus tulla unionin markkinoille ensimmäisenä päivänä todistuksen voimassaolon päätyttyä.

In addition to stimulating price competition, generic and biosimilar entry also helps to foster innovation.
Hintakilpailun lisääntymisen lisäksi rinnakkaisvalmisteiden ja biosimilaarien tulo markkinoille edistää innovointia.

Before the merger, only one infliximab biosimilar had been launched and was co-marketed independently by Celltrion (which developed the biosimilar and marketed it as ‘Remsima’) and by Hospira (brand name ‘Inflectra’).
Ennen sulautumista vain yksi infliksimabin biosimilaari oli saatettu markkinoille ja sitä yhteismarkkinoivat toisistaan riippumattomasti Celltrion (joka kehitti biosimilaarin ja piti sitä kaupan nimellä ”Remsima”) ja Hospira (kauppanimellä ”Inflectra”).

Such application of the exception would allow the holder of a certificate that has been granted, but that has not yet taken effect by the date of the entry into force of this Regulation, a reasonable period of transition to adapt to the changed legal context, while at the same time ensuring that makers of generics and biosimilars can benefit effectively, without excessive delay, from the exception.
Poikkeuksen tällainen soveltaminen antaisi todistuksen, joka on myönnetty mutta joka ei ole tullut voimaan tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä, haltijalle kohtuullisen siirtymäajan, jonka kuluessa se voi mukautua muuttuneeseen oikeudelliseen tilanteeseen, ja samalla varmistaisi, että rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat voivat hyötyä poikkeuksesta tehokkaasti ilman aiheetonta viivytystä.

Due to the inherent differences in all biological medicines, there is also room for differentiation strategies and non-price competition between distinct biosimilars of the same molecule.
Kaikkien biologisten lääkkeiden luontaisten erojen vuoksi samaan molekyyliin perustuvien eri biosimilaarien välillä on mahdollista soveltaa eriytettyjä strategioita ja muuhun kuin hintaan perustuvaa kilpailua.

In the framework of pricing and reimbursement decisions, Member Statesthe competent authorities shall not re-assess the essential elements on which the marketing authorisation is based, including thesuch as quality, safety, efficacy or, bioequivalence of the medicinal product, biosimilarity or criteria for orphan designation. 1a.
JäsenvaltiotToimivaltaiset viranomaiset eivät saa hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä tehdessään arvioida uudelleen myyntiluvan keskeisiä perusteita, mukaan luettunakuten lääkkeiden laatu, turvallisuus, teho,ja biologinen samanarvoisuus, biosimilaarisuus tai harvinaislääkkeiden arviointiperusteet. 1 a.

This would make it easier both for manufacturers of novel and generic/biosimilar medicines to invest, and for Member States to optimise their health budgets, resulting in an improvement of patients’ access to medicines.
Näin sekä uusien lääkkeiden että rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien olisi helpompi tehdä investointeja ja jäsenvaltioiden optimoida terveydenhuoltobudjettinsa, minkä ansiosta lääkkeiden saanti potilaiden kannalta paranisi.

(12) In its Communication of 8 July 2009 entitled ‘Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report’ the Commission demonstrated that pricing and reimbursement procedures often unnecessarily delay the launch of generic medicinesor biosimilar medicinal products in Union markets.
(12) Komissio osoitti 8 päivänä heinäkuuta 2009 antamassaan lääkealan toimialakohtaista tutkimusta koskevassa tiedonannossaan ”Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report”, että hinnoittelu- ja korvausmenettelyt usein viivästyttävät tarpeettomasti geneeristen geneeristen tai biosimilaarien lääkkeiden käyttöönottoa unionin markkinoilla.

(6) Without any intervention, the viability of manufactures of generics and biosimilars in the Union could be under threat, with consequences for the Union’s pharmaceutical industrial base as a whole, which could affect the very functioning of the internal market through the loss of potential new business opportunities as well as diminishing investment at Union level and possibly hampering the creation of new jobs.
(6) Ilman tilanteeseen puuttumista rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistuksen kannattavuus unionissa voi olla uhattuna, ja tästä olisi seurauksia koko unionin lääketeollisuuden perustaan, mikä voisi vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan mahdollisten uusien liiketoimintamahdollisuuksien menettämisen vuoksi tai vähentämällä investointeja unionin tasolla ja mahdollisesti haittaamalla uusien työpaikkojen luomista.

(4) The absence in Regulation (EC) No 469/2009 of any exception to the protection conferred by the certificate has had the unintended consequence of preventing makers of generics and biosimilars established in the Union from making generics and biosimilars in the Union, even for the ▌ purpose of export to third-country markets in which ▌ protection does not exist or has expired.
(4) Asetuksessa (EY) N:o 469/2009 ei säädetä minkäänlaisesta poikkeuksesta lisäsuojatodistuksen antamaan suojaan, minkä tahattomana seurauksena rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneiden valmistajien ei ole ollut mahdollista valmistaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeitä unionissa edes ▌sellaisille kolmansien maiden markkinoille suuntautuvaa vientiä varten, joilla ▌suojaa ei ole tai joilla sen voimassaolo on päättynyt.

The absence in Regulation (EC) No 469/2009 of any exception to the protection conferred by the certificate has had the unintended consequence of preventing makers of generics and biosimilars established in the Union from making generics and biosimilars in the Union, even for the purpose of export to third-country markets in which protection does not exist or has expired.
Asetuksessa (EY) N:o 469/2009 ei säädetä minkäänlaisesta poikkeuksesta lisäsuojatodistuksen antamaan suojaan, minkä tahattomana seurauksena rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneiden valmistajien ei ole ollut mahdollista valmistaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeitä unionissa edes sellaisille kolmansien maiden markkinoille suuntautuvaa vientiä varten, joilla suojaa ei ole tai joilla sen voimassaolo on päättynyt.

(8) The aim of this Regulation is to promote the competitiveness of the Union, thereby enhancing growth and job creation in the internal market and contributing to a wider supply of products under uniform conditions, by allowing makers of generics and biosimilars established in the Union to make in the Union products, or medicinal products containing those products, for the purpose of export to third-country markets in which protection does not exist or has expired, thereby also helping those makers to compete effectively in those third-country markets.
(8) Tämän asetuksen tavoitteena on lisätä unionin kilpailukykyä, millä vahvistetaan kasvua ja edistetään työpaikkojen luomista sisämarkkinoilla sekä tuotteiden laajempaa toimitusta yhdenmukaisin edellytyksin sallimalla unioniin sijoittautuneiden rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien valmistaa unionissa tuotteita tai näitä tuotteita sisältäviä lääkkeitä vietäviksi kolmansien maiden markkinoille, joilla suojaa ei ole tai joilla sen voimassaolo on päättynyt, ja siten myös auttaa kyseisiä valmistajia kilpailemaan tehokkaasti kyseisillä kolmansien maiden markkinoilla.

The evaluation should take into account exports to outside the Union and the ability of generics and especially biosimilars to enter markets in the Union as soon as possible after a certificate lapses.
Arvioinnissa olisi otettava huomioon vienti unionin ulkopuolelle ja rinnakkaislääkkeiden ja erityisesti biosimilaarilääkkeiden mahdollisuus tulla unionin markkinoille välittömästi todistuksen voimassaolon päätyttyä.

Likewise, makers are prevented from making generics and biosimilars for the purpose of storing them for a limited period before the expiry of the certificate.
Unioniin sijoittautuneet rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat eivät myöskään voi valmistaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeitä varastoidakseen niitä rajoitetun ajan ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.