i) la versión definitiva del informe de una auditoría, realizada conforme al programa conjunto de auditoría, en la que se hubiese comunicado con tres meses de antelación a la FDA que esta podía participar en calidad de observador, que incluya el informe completo de la inspección observada, todas las medidas correctoras asociadas y todos los documentos citados por los auditores en el informe en el caso de los indicadores señalados por la FDA en la lista de control para auditorías del programa conjunto de auditoría como esenciales para la evaluación y en el caso de cualquier indicador que exigiese que la autoridad propusiera medidas correctivas y preventivas;
i) οριστικοποιημένη έκθεση ελέγχου, του προγράμματος κοινού λογιστικού ελέγχου, για τον οποίο ο FDA έχει λάβει από τριμήνου πρόσκληση να είναι επιτηρητής, η οποία περιλαμβάνει την πλήρη έκθεση της επιτηρούμενης επιθεώρησης, τυχόν συναφή διορθωτικά μέτρα, καθώς και όλα τα έγγραφα που επικαλούνται οι ελεγκτές στην έκθεση, για τους δείκτες που ορίζονται από τον FDA, στον κατάλογο ελέγχου του προγράμματος κοινού λογιστικού ελέγχου, ως απαραίτητοι για την αξιολόγηση και για τυχόν δείκτες που ανάγκασαν την αρχή να προτείνει διορθωτικά και προληπτικά μέτρα·eurlex-diff-2018-06-20 eurlex-diff-2018-06-20