bicalutamide oor Portugees

bicalutamide

Vertalings in die woordeboek Frans - Portugees

Bicalutamida

médicament

composto químico

Le bicalutamide est un antiandrogène oral indiqué dans la prise en charge du cancer de la prostate
A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do carcinoma da próstata

voorbeelde

En ce qui concerne l adéquation du traitement dans le groupe placebo des études EPC, compte tenu du fait qu au début de ces études, il n existait aucun traitement standard communément admis pour le cancer de la prostate localement avancé (ce qui est encore le cas), le schéma empirique des études qui ont comparé Casodex (bicalutamide) #mg ou un placebo en traitement adjuvant à un traitement standard semble raisonnable
Relativamente à adequação do tratamento no grupo placebo nos estudos EPC, dado que no início destes estudos não existia um consenso geral sobre os cuidados a prestar aos doentes com carcinoma na próstata localmente avançado (o que continua a ser o caso), o desenho empírico dos estudos que compararam o Casodex (bicalutamida na dose de # mg) ou placebo, quando administrados juntamente com os “ cuidados normalmente prestados ”, é considerado razoável

L insuffisance cardiaque L insuffisance hépatique La maladie pulmonaire interstitielle Le cancer du sein Les rapports concernant la grossesse chez les partenaires de patients prenant du bicalutamide
Insuficiência cardíaca Insuficiência hepática Doença pulmonar intersticial Cancro da mama Notificações relativas à gravidez das parceiras dos doentes que tomam bicalutamida

dans lesquelles le bicalutamide # mg est autorisé
Autoridades Nacionais Competentes onde a bicalutamida, na dose de # mg, está autorizada

Le bicalutamide # mg est commercialisé dans l UE suite à des procédures de demande de reconnaissance mutuelle et nationales
A bicalutamida, na dose de # mg, foi autorizada para comercialização na UE após terem sido aprovados pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) por procedimento nacional e por procedimento de reconhecimento mútuo

Après un suivi d une durée moyenne de # ans, # % des patients traités par bicalutamide et # % des patients ayant reçu le placebo ont présenté des signes objectifs d évolution de la maladie
Após um período mediano de acompanhamento de #, # anos, #, # % e #, # % de todos os doentes tratados com bicalutamida e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença

L#BB# Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien dépourvu de toute autre activité endocrinienne
L# B B# A bicalutamida é um antiandrogénio não esteróide, desprovido de qualquer outra actividade endócrina

Sur la base de ces conclusions, le CHMP a considéré que les comprimés pelliculés génériques de Bicalutamide # mg (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) peuvent être enregistrés du fait du rapport bénéfice/risque positif des médicaments contenant du bicalutamide # mg évalué récemment lors de la saisine conforme à l Article # relative à Casodex
Com base nestas conclusões, o CHMP considerou que o medicamento genérico Bicalutamide # mg comprimidos revestidos por película de # mg (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) é aceitável para registo com base no perfil de benefício/risco positivo de medicamentos que contêm # g de bicalutamida, tal como recentemente avaliado no procedimento de consulta de acordo com o artigo #. o do medicamento Casodex

Dénomination commune internationale (DCI): bicalutamide
Denominação Comum Internacional (DCI): bicalutamida

RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS MÉDICAMENTEUX CONTENANT LE BICALUTAMIDE # mg (voir Annexe I
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO # mg DE BICALUTAMIDA (ver Anexo I

devant faire l objet d une surveillance et d un suivi particuliers doivent inclure: insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, pneumopathie interstitielle, cancer du sein et des observations concernant la grossesse chez les partenaires des patients prenant du bicalutamide
destacaram a necessidade de um aumento da monitorização; o acompanhamento dos doentes deverá incluir insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doença pulmonar intersticial, cancro da mama e relatórios respeitantes a gravidezes de parceiras de doentes que tomam bicalutamida

RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU BICALUTAMIDE # mg
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BICALUTAMIDA # mg

L EMR avait alors estimé que Casodex (bicalutamide) # mg ne devait pas être utilisé dans le traitement du cancer de la prostate localisé; il avait cependant été établi que le rapport bénéfice-risque restait favorable pour les patients sélectionnés atteints d un cancer de la prostate localement avancé, en traitement immédiat, soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie
Nessa altura, o EMR concluiu que o Casodex (bicalutamida) na dose de # mg não deveria ser utilizado para o tratamento do carcinoma da próstata “ localizado ”, no entanto, concluiu que a análise benefício/risco se mantinha positiva para os doentes seleccionados com carcinoma da próstata “ localmente avançado ”, como terapêutica imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia

Comment la société écarte-t-elle tout rôle du bicalutamide # mg dans l augmentation de la mortalité due à une insuffisance cardiaque dans le groupe Casodex de l essai EPC?
Como é que a empresa pode excluir qualquer possível contributo da bicalutamida na dose de # mg para o aumento da mortalidade devida a insuficiência cardíaca no grupo do Casodex do estudo EPC?

En ce qui concerne le problème d hétérogénéité soulevé, il semble judicieux d analyser ces sous-groupes d un point de vue statistique, cette analyse ayant, en effet, permis de limiter l indication aux patients ayant un rapport bénéfice/risque plus favorable pour le bicalutamide # mg
No que respeita à questão levantada acerca da multiplicidade, considera-se apropriado observar os subgrupos de um ponto de vista estatístico, uma vez que esta divisão ajudou a restringir a indicação da bicalutamida na dose de # mg aos doentes com uma relação benefício/risco superior

Le bicalutamide est un antiandrogène oral indiqué dans la prise en charge du cancer de la prostate
A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do carcinoma da próstata

Lors de l autorisation initiale de l indication pour le cancer de la prostate précoce, les données de survie globale étaient trop immatures pour permettre une analyse; il est en revanche logique d analyser ultérieurement ce critère d évaluation dans les mêmes sous-groupes; on observe alors des tendances positives pour la survie globale des patients présentant une forme localement avancée de la maladie et traités par Casodex (bicalutamide) en monothérapie et en traitement adjuvant à la radiothérapie
No que se refere à autorização inicial do medicamento na indicação para o tratamento do carcinoma da próstata em fase inicial, os dados sobre a sobrevivência global eram demasiado prematuros para permitir uma análise; no entanto, faz sentido analisar subsequentemente este parâmetro de avaliação final nos mesmos subgrupos e verifica-se que existe uma tendência favorável relativamente à sobrevivência global dos doentes com doença localmente avançada que recebem Casodex (bicalutamida) em monoterapia e para os doentes que também recebem radioterapia

En outre, l étude inclura des sous-groupes de cancer de la prostate traités par Casodex (bicalutamide) et traités par analogues de la LHRH, orchidectomie et autres hormonothérapies
Além disso, o estudo incluirá subgrupos de doentes com carcinoma da próstata: a receber tratamento com Casodex (bicalutamida), a receber tratamento com análogos da LHRH, sujeitos a orquiectomia ou a receber tratamento com outras terapêuticas hormonais

Il n a pas été observé de différence significative en terme de survie (RR=# (IC=#-#), p=#) ou de délai jusqu à la progression (RR=# (IC #-#), p=#) entre le groupe traité par bicalutamide # mg et le groupe traité par castration chirurgicale
Não foi observada uma diferença significativa na sobrevida (HR = #, # (IC= #, # – #, #), p=#, #) ou no intervalo até progressão (HR=#, # (IC=#, #, #), p=#, #) entre o grupo tratado com bicalutamida # mg e o grupo submetido a castração

Bicalutamid-TEVA # mg-Filmtabletten
mg-Filmtabletten

Le bicalutamide # mg a été étudié dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate non métastasé, localisé (T#-T#, N# ou NX, M#) ou localement avancé (T#-T#, tout stade N, M#; T#-T#, N+, M#) par l analyse combinée des résultats de trois études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez # patients, au cours desquelles le produit a été administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (principalement irradiation externe
Bicalutamida # mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T#-T#, N# ou NX, M#) ou localmente avançado (T#-T#, qualquer N, M#; T#-T#, N+, M#) não metastático numa análise combinada de # estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando # doentes, em que o medicamento foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária

L' organisme de régulation belge a procédé lui-même à l' examen de ces données, en #, et a constaté certains sujets d' inquiétude quant au rapport bénéfice-risque du bicalutamide # mg dans le cancer de la prostate localement avancé.Il a, dès lors, suspendu l autorisation nationale de mise sur le marché pour Casodex (bicalutamide) # mg, en août
Na sequência da sua apreciação destes dados em # e dadas as preocupações que daí decorreram relativamente à análise benefício/risco da bicalutamida na dose de # mg no tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado, a entidade reguladora da Bélgica suspendeu a AIM nacional para o Casodex (bicalutamida), na dose de # mg, em Agosto de

Compte tenu des inquiétudes relatives à la sécurité et à l efficacité du bicalutamide # mg, l autorité nationale compétente (ANC) belge a estimé que, dans l intérêt de la santé publique, une nouvelle évaluation du rapport bénéfice-risque devait être effectuée
Tendo em conta as preocupações relativas à segurança e à eficácia da bicalutamida na dose de # mg, a Autoridade Nacional competente da Bélgica considerou que era necessário efectuar uma nova avaliação benefício/risco, no interesse da saúde pública

Lors du lancement du programme EPC, il y a plus de # ans, l objectif était de rendre compte du bénéfice apporté par un traitement précoce par le bicalutamide par rapport à un placebo en monothérapie ou en traitement adjuvant à la chirurgie ou à la radiothérapie
Quando o programa EPC foi iniciado, há mais de # anos, o seu objectivo era documentar o benefício da terapêutica com bicalutamida, em monoterapia ou como terapêutica adjuvante à cirurgia ou à radioterapia, por oposição a um placebo, nas fases iniciais da doença

L efficacité du bicalutamide # mg dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, non métastasé, pour lesquels un traitement hormonal de première intention était indiqué, a été évaluée séparément par la méta-analyse de deux études incluant # patients atteints d un cancer de la prostate sans métastases (M#) et qui n avaient pas été traités préalablement
A efectividade da bicalutamida # mg no tratamento de doentes com carcinoma da próstata localmente avançado sem metástases, para quem foi indicado o tratamento primário com hormonas, foi avaliada separadamente usando uma meta-análise de dois estudos que incluíram # doentes com carcinoma da próstata sem metástases (M#) que não foram anteriormente tratados

En revanche, une association avec le bicalutamide ne peut être exclue
No entanto, não pode ser excluída a hipótese de uma relação com a bicalutamida