excipiente oor Nederlands

excipiente

Vertalings in die woordeboek Portugees - Nederlands

excipiens

bestanddeel van een geneesmiddel

Alteração menor na via de síntese ou no rendimento de fabrico de excipientes que não constam da farmacopeia
Kleine verandering in de synthese van een niet in een farmacopee opgenomen excipiens

vehiculum

excipient

voorbeelde

Este conceito deve ser distinguido do de «excipiente».
Dit begrip moet worden onderscheiden van het begrip „drager”.

A utilizar como excipiente
Voor gebruik als excipiënt

° 1768/92. É portanto o carácter necessário do excipiente para assegurar a eficácia terapêutica do princípio activo que deve permitir determinar se a associação dessas duas substâncias se inclui no conceito de «composição de princípios activos».
Het criterium om uit te maken of een samenstelling van een werkzame stof en een drager onder het begrip „samenstelling van werkzame stoffen” valt, is dus of de drager noodzakelijk is voor de therapeutische doeltreffendheid van de werkzame stof.

d) Excipientes novos:
d) Nieuwe hulpstoffen

A utilização de gânglios linfáticos de ratos distintos possibilita a avaliação da variabilidade de animal para animal e a comparação estatística da diferença entre as medições relativas à substância em estudo e ao grupo de controlo do excipiente (ver o ponto 35).
Door de verwerking van lymfklieren van individuele muizen kan de spreiding over de dieren worden beoordeeld en kan een statistische vergelijking tussen de teststofmetingen en de metingen voor de met medium behandelde controlegroep worden uitgevoerd (zie punt 35).

e) "Pré-misturas" designa misturas de aditivos para a alimentação animal ou misturas de um ou mais desses aditivos com matérias-primas para a alimentação animal ou água usadas como excipiente, que não se destinam à alimentação directa de animais;
e) "voormengsels": mengsels van toevoegingsmiddelen of mengsels van een of meer toevoegingsmiddelen met als drager voedermiddelen of water, die niet bedoeld zijn voor rechtstreekse vervoedering aan dieren;

Com efeito, conforme a lista de termos de referência da Farmacopeia Europeia, elaborada sob a égide do Conselho da Europa (13), um excipiente é uma substância auxiliar, em princípio inerte no plano terapêutico, necessário ao fabrico, à administração ou ainda à conservação do princípio activo.
Volgens de lijst van referentiebegrippen van de in het kader van de Raad van Europa opgestelde Europese farmacopee(13) is een drager een hulpstof die in beginsel therapeutisch inert is en die noodzakelijk is voor de productie, de toepassing of het behoud van de werkzame stof.

Os titulares de autorizações de fabrico devem manter à disposição, no local de fabrico, a documentação relativa à avaliação/gestão dos riscos para as BPF adequadas para os excipientes, para que essa documentação possa ser analisada pelos inspetores em matéria de BPF.
Houders van een vergunning voor de vervaardiging zouden de documentatie van de risicobeoordeling/het risicobeheer met betrekking tot geschikte GMP’s voor hulpstoffen ter plaatse beschikbaar moeten houden voor nazicht door GMP-inspecteurs.

Alterações relacionadas com modificações das especificações da substância activa ou de um excipiente para fins de conformidade com a actualização da monografia aplicável constante na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia nacional de um Estado-Membro, em que a alteração se destine exclusivamente a cumprir o disposto na farmacopeia e as especificações relativas aos requisitos específicos do produto se mantenham inalteradas;
wijzigingen in verband met veranderingen in de specificaties van de werkzame stof of van een excipiënt om te voldoen aan een actualisering van de relevante monografie van de Europese Farmacopee of de nationale farmacopee van een lidstaat, wanneer de verandering uitsluitend wordt aangebracht om te voldoen aan de farmacopee en de specificaties voor productspecifieke eigenschappen ongewijzigd blijven;

A via de administração, as apresentações aceitáveis e os excipientes devem ter em conta eventuais diferenças étnicas ou culturais
Er moet aandacht worden besteed aan etnische of culturele verschillen in de wijze van toediening, aanvaardbare doseervormen en excipientia

i) Verificar a autenticidade e a qualidade das substâncias activas e dos excipientes.
i) de authenticiteit en kwaliteit van de werkzame stoffen en de hulpstoffen te verifiëren.

Alteração 28 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 3 – alínea a) Directiva 2001/83/CE Artigo 46 – alínea f) – parágrafo 1-A (novo) Texto da Comissão Alteração O titular da autorização de fabrico deve assegurar que os excipientes sejam avaliados como sendo adequados para uso em medicamentos, de acordo com as boas práticas de fabrico específicas, desenvolvidas pela Comissão em conformidade com o artigo 47.o.
Amendement 28 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 3 – letter a Richtlijn 2001/83/EG Artikel 46 – punt f – alinea 1 bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement De houder van de vergunning voor de vervaardiging moet zich ervan vergewissen dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen overeenkomstig de desbetreffende goede fabricagepraktijken die ingevolge artikel 47 door de Commissie ontwikkeld zijn.

reatividade do produto com o solvente/excipiente ou com o meio de cultura das células;
reactiviteit van de teststof met het oplosmiddel/medium of de celcultuurmedia;

6.1. Lista de excipientes;
6.1. lijst van de hulpstoffen,

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di-hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties

Qualquer excipiente novo que inclua o uso de materiais de origem humana ou animal relativamente aos quais seja necessária uma avaliação da segurança vírica ou do risco de EET
Nieuwe excipientia die het gebruik van materialen van menselijke of dierlijke herkomst omvatten waarvoor een beoordeling van gegevens inzake virale veiligheid of TSE-risico nodig is

Qualquer excipiente novo utilizado pela primeira vez deve ser avaliado como uma nova substância activa;
Wanneer een nieuw excipiëns voor de eerste maal wordt gebruikt, dient het te worden beoordeeld als een nieuwe werkzame stof.

Os excipientes devem ser declarados, no caso das matérias‐primas para alimentação animal, nos termos da alínea e) do n.o 1 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o ... /... do Parlamento Europeu e do Conselho [relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais]*(, e, nos casos em que a água seja usada como excipiente, deve ser declarado o teor de humidade da pré‐mistura.
Draagstoffen worden, in het geval van voedermiddelen, aangegeven overeenkomstig artikel 17, lid 1, onder e), van Verordening (EG) nr. .../...( van het Europees Parlement en de Raad van ...(( betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders* en, wanneer water als draagstof wordt gebruikt, wordt het vochtgehalte van het voormengsel vermeld.

Excipientes para o fabrico de produtos farmacêuticos, especificamente esferas de açúcar para sistemas multiparticulados de administração de fármacos
Hulpstoffen voor gebruik bij het fabricageproces van farmaceutische middelen, te weten suikerbolletjes voor gebruik in toedieningssystemen voor geneesmiddelen bestaande uit meerdere deeltjes

— Excipientes
— hulpstoffen;

Deve obrigatoriamente efectuar-se um teste de identificação e um teste dos limites superior e inferior de cada conservante que iniba o crescimento de microorganismos e de qualquer excipiente que possa afectar a biodisponibilidade da substância activa, a menos que a biodisponibilidade seja comprovada através de outros testes adequados.
Een kwalitatieve bepaling en een controle van de onderste en bovenste grenswaarde zijn verplicht voor elk afzonderlijk antimicrobiologisch conserveermiddel en voor elk excipiëns dat de biologische beschikbaarheid van een werkzame stof kan beïnvloeden, tenzij de biologische beschikbaarheid door andere in aanmerking komende proeven wordt gewaarborgd.

d) Alterações relacionadas com modificações das especificações da substância activa ou de um excipiente para fins de conformidade com a actualização da monografia aplicável constante na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia nacional de um Estado-Membro, em que a alteração se destine exclusivamente a cumprir o disposto na farmacopeia e as especificações relativas aos requisitos específicos do produto se mantenham inalteradas;
d) wijzigingen in verband met veranderingen in de specificaties van de werkzame stof of van een excipiënt om te voldoen aan een actualisering van de relevante monografie van de Europese Farmacopee of de nationale farmacopee van een lidstaat, wanneer de verandering uitsluitend wordt aangebracht om te voldoen aan de farmacopee en de specificaties voor productspecifieke eigenschappen ongewijzigd blijven;

Hipersensibilidade grave (por exemplo, reacção anafiláctica) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver as secções #. # e
Ernstige overgevoeligheid (bijv. een anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen (zie rubriek # en

Estes testes são indispensáveis para a verificação da conformidade do medicamento com a respectiva fórmula caso o requerente proponha, a título excepcional, uma forma de método analítico para o ensaio do produto acabado que não abranja o doseamento de todos os princípios activos (ou todos os componentes do excipiente a que se apliquem os mesmos requisitos que para os princípios activos).
Deze proeven zijn noodzakelijk om de controle op de overeenkomst van het geneesmiddel met de formule mogelijk te maken, wanneer de aanvrager, bij wijze van uitzondering, voor het eindprodukt een analysemethode indient welke niet de kwantitatieve analyse van alle werkzame bestanddelen (of van alle bestanddelen van het excipiënt waarvoor dezelfde eisen gelden als voor de werkzame bestanddelen) omvat.

No que diz respeito ao(s) excipiente(s) utilizado(s) nos medicamentos baseados em células ou tecidos (por exemplo, os componentes do meio de transporte), são aplicáveis os requisitos relativos a excipientes novos estabelecidos na parte I do presente anexo, salvo se existirem dados sobre as interacções entre as células ou os tecidos e os excipientes.
Op hulpstoffen die in geneesmiddelen op basis van cellen of weefsels worden gebruikt (bv. de bestanddelen van het transportmedium) zijn de eisen voor nieuwe hulpstoffen in deel I van deze bijlage van toepassing, tenzij er gegevens over de interacties tussen de cellen of weefsels en de hulpstoffen zijn.