GCP oor Fins

GCP

Acronym

ground control point

Vertalings in die woordeboek Engels - Fins

hyvä kliinisen tutkimuksen käytäntö

voorbeelde

By its third ground of appeal, GCP submits that the General Court committed an error of law relating to infringement of its obligation to state reasons by failing to address the plea in law alleging that the Commission failed to take into account the French economic and legal context to which the clauses at issue belonged.
Kolmannessa perusteessaan GCP väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki perusteluvelvollisuuteensa liittyvän oikeudellisen virheen, koska se jätti vastaamatta perusteeseen, jonka mukaan komissio ei ollut ottanut huomioon sitä Ranskan taloudellista ja oikeudellista tilannetta, johon riitautetut lausekkeet liittyivät.

My first remark is that the directive contains proposals relating to the conduct of clinical trials of medicinal products on human subjects and the implementation of GCP.
Ensimmäinen huomautukseni on, että direktiiviin sisältyy ehdotuksia, jotka koskevat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinistä tutkimusta ja hyvän kliinisen tutkimustavan soveltamista.

Consequently, the General Court did not observe GCP’s rights of defence.
Unionin yleinen tuomioistuin loukkasi näin ollen GCP:n puolustautumisoikeuksia.

The Commission is currently preparing detailed guidance on the GCP and the database.
Komissio valmistelee parhaillaan yksityiskohtaisia ohjeita hyvästä kliinisestä tutkimustavasta ja tietokannasta.

All studies should have been conducted in accordance with the principles of Good Clinical Practice (GCP
Kaikissa tutkimuksissa olisi ollut noudatettava hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) periaatteita

This means the operational objective of ensuring compliance with GCP of clinical trials conducted in non-EU countries.
Tähän liittyvänä toiminnallisena tavoitteena on varmistaa hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen EU:n ulkopuolisissa maissa toteutettavissa kliinisissä lääketutkimuksissa.

a statement of the GCP compliance of the clinical trials referred to
lausunto viitattujen kliinisten tutkimusten GCP-periaatteiden mukaisuudesta

Such a procedure would ensure, firstly, scrupulous protection for patients, in that GCP rules must be complied with, the green light must be obtained from the ethics committee and the Member States may put forward any reasoned objections within the 30-day period; secondly, certainty as to the starting date of the trials; and, thirdly, uniform procedures in all the Member States.
Tämä menettely takaisi: a) potilaiden kattavan suojan, sillä tutkimuksissa on noudatettava hyvän kliinisen tutkimustavan sääntöjä, niistä on saatava eettisen komitean puoltava lausunto, ja jäsenvaltioilla on mahdollisuus puuttua asiaan näillä näkymin 30 päivän pituisen määräajan kuluessa esittämällä mahdollinen perusteltu vastalauseensa; b) tutkimusten aloittamisajankohdan varmuuden; c) yhtenäisen menettelyn kaikissa jäsenvaltioissa.

· Objective No 3: Addressing the global dimension of clinical trials when ensuring compliance with GCP.
· Tavoite nro 3: Hyvän kliinisen tutkimustavan varmistamisen yhteydessä otetaan huomioon kliinisten lääketutkimusten maailmanlaajuinen ulottuvuus.

// GCP - ENDOSCOPE, AC-POWERED AND ACCESSORIES
// GCP - verkkokäyttöinen endoskooppi ja sen lisälaitteet

Policy options No 3/3 (Inspections of non-EU countries' regulatory systems for clinical trial) and No 3/4 (GCP inspections by the Agency in non-EU countries) have relatively similar effects in terms of achieving the objective, even though the approach is different.
Toimintavaihtoehdoilla nro 3/3 (kliinisiin lääketutkimuksiin EU:n ulkopuolisissa maissa sovellettavien sääntelyjärjestelmien tarkastukset) ja nro 3/4 (Euroopan lääkeviraston tekemät hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastukset EU:n ulkopuolisissa maissa) on melko samanlaiset vaikutukset tavoitteen saavuttamisen kannalta, vaikka niiden lähestymistavat ovat erilaiset.

Objective No 3: Addressing the global dimension of clinical trials when ensuring compliance with GCP
Tavoite nro 3: Hyvän kliinisen tutkimustavan varmistamisen yhteydessä otetaan huomioon kliinisten lääketutkimusten maailmanlaajuinen ulottuvuus

GCP 58 62 64 65 70 PhV - 5 9 9 10 GLP 0 4 2 2 5 To improve triggering of GCP inspections, in particular in relation to clinical trials conducted in third countries but also based on better evaluation of inspection intelligence and of information received from applicants in the application dossier.
Tarkastusten lukumäärä 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Hyvä kliininen tutkimustapa 58 62 64 65 70 Lääketurvatoiminta - 5 9 9 10 Hyvä laboratoriokäytäntö 0 4 2 2 5 Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten käynnistämisen parantaminen erityisesti kolmansissa maissa suoritettavien kliinisten tutkimusten osalta mutta myös tarkastuksista saatavan tiedon ja hakijoilta hakemuksessa saatujen tietojen paremman arvioinnin pohjalta.

Any previous training in the principles of GCP or experience obtained from work with clinical trials and patient care shall be described.
On kuvattava hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita koskeva mahdollinen aiempi koulutus tai kokemus, joka on saatu kliinisiä lääketutkimuksia ja potilaiden hoitoa koskevasta työstä.

The Community guidelines on GCP, harmonised at international level, are not binding and are not implemented in the same way by all Member States.
Kansainvälisesti yhdenmukaistetut hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat yhteisön ohjeet eivät ole sitovia eivätkä jäsenvaltiot noudata niitä samalla tavalla.

An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with good clinical practice (GCP
Eräiden tutkimuspaikkojen tarkastus osoitti, että tutkimusta ei ollut suoritettu hyvän kliinisen käytännön (GCP, good clinical practice) mukaisesti

It would also build up pressure for sponsors to comply with GCP.
Se myös asettaisi toimeksiantajille painetta hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamiseen.

The CVMP concluded that according to current GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies
CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on ” tämänhetkisen ” hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita

Scientific and technical conducting of GCP (good clinical practice), GLP (good laboratory practice) and GMP (good manufacturing practice) audits in accordance with the German Medicinal Products Act and the German GCP Ordinance, as well as applicable acts, ordinances and guidelines at international level
Hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP), hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ja hyvän tuotantomenettelyn (GMP) tarkastusten tieteellinen ja tekninen toteutus lääkeainelain ja hyvän kliinisen tutkimustavan asetuksen mukaisesti sekä kansainvälistä tasoa olevien lakien, asetusten ja säädösten mukaisesti

To manage the ad hoc Meetings of good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) Inspection Services, and work on continuing harmonisation of inspection processes in the EU
Hallinnoida hyvän valmistuskäytännön (GMP) ja hyvän kliiniseen käytännön (GCP) tarkastuspalveluihin liittyviä erityiskokouksia ja työskennellä tarkastusprosessien yhdenmukaistamiseksi EU: ssa edelleen

Amendment 277 Proposal for a regulation Annex I – part 4 – point 13 – indent 16 b (new) Text proposed by the Commission Amendment a detailed description for measures adopted to ensure a restrictive use of placebos in paediatric trials; Justification In accordance with the ICH-GCP, the EU Ethical recommendations for paediatric research (Eudralex Vol.10/2008), and the Oviedo Convention and its additional protocol on biomedical research.
Tarkistus 277 Ehdotus asetukseksi Liite I – 4 osa – 13 kohta – 16 b luetelmakohta (uusi) Komission teksti Tarkistus yksityiskohtainen kuvaus toimista, joilla varmistetaan lumelääkkeiden rajallinen käyttö pediatrian alan lääketutkimuksissa; Perustelu ICH-GCP:n, pediatrista tutkimusta koskevien EU:n eettisten suositusten (EudraLex-kokoelma nide 10/2008) sekä biolääketieteellistä tutkimusta koskevan Oviedon yleissopimuksen ja sen lisäpöytäkirjan mukaisesti.

By its fourth ground of appeal, GCP argues that the General Court erred in law concerning the interpretation of Article 9 of Regulation No 1/2003 (2) and point 128 of the Commission notice on best practices for the conduct of proceedings concerning Articles 101 and 102 TFEU, leading to infringement of the principles of proportionality and respect for the rights of third parties.
GCP väittää neljännessä perusteessaan, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisia virheitä asetuksen N:o 1/2003 (2) 9 artiklaa ja SEUT 101 ja SEUT 102 artiklan soveltamismenettelyihin liittyvistä asianmukaisista menettelyistä koskevan komission tiedonannon 128 kohtaa koskevissa tulkinnoissaan, joilla se päätyi loukkaamaan suhteellisuusperiaatetta ja ulkopuolisten oikeuksien kunnioittamisen periaatetta.

This policy option would contribute to securing compliance with GCP with the aid of a stronger degree of transparency.
Tämä toimintavaihtoehto edesauttaisi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen varmistamista lisäämällä avoimuutta.

Amendment 35 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 2 – point 14 Text proposed by the Commission Amendment 14) ‘Investigator’: an individual responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site; 14) ‘Investigator’: an individual whose training and experience meet the requirements laid down in Article 46 of this Regulation and who is responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site; Justification In the interests of consistency, a detailed definition of the term ‘investigator’ should be provided, based on the definition established by the ICH GCP (International Conference of Harmonisation Guideline for Good Clinical Practice).
Tarkistus 35 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 2 kohta – 14 alakohta Komission teksti Tarkistus 14) ’tutkijalla’ henkilöä, joka vastaa kliinisen lääketutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; 14) ’tutkijalla’ luonnollista henkilöä, jolla on tämän asetuksen 46 artiklassa säädettyjä vaatimuksia vastaavan tasoinen koulutus tai kokemus ja joka vastaa kliinisen lääketutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; Perustelu Johdonmukaisuuden vuoksi tutkijan määritelmää on täsmennettävä, ja se on saatettava linjaan Kansainvälisen harmonisointikonferenssin ICH:n hyvässä kliinisessä tutkimustavassa (GCP) käytetyn tutkijan määritelmän kanssa.

a statement of the GCP compliance of the clinical trials referred to,
lausunto viitattujen kliinisten tutkimusten GCP-periaatteiden mukaisuudesta;