Članak 11. drugi stavak Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012., treba tumačiti na način da je u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet, poput onog u glavnom postupku, obavijest koju nadležnom nacionalnom tijelu dostavi osoba koja zahtijeva ili je nositelj odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka u pogledu upute o lijeku ili sažetka opisa svojstava tog lijeka koja ne upućuje na indikacije ili doziranja koji su još uvijek bili zaštićeni patentnim pravom u trenutku kada je navedeni lijek stavljen na tržište, zahtjev za ograničenje područja primjene odobrenja za stavljanje u promet dotičnog generičkog lijeka.
A 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 11. cikkének második bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az alapügy tárgyát képezőhöz hasonló, forgalombahozatali engedély megadása iránti eljárásban a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatályának korlátozására irányuló kérelemnek minősül az, hogy a szóban forgó generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kérelmezője vagy jogosultja az illetékes nemzeti hatósággal úgy közli e gyógyszer betegtájékoztatóját vagy alkalmazási előírását, hogy az nem tartalmaz az említett gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy adagolási formákra vonatkozó hivatkozást.Eurlex2019 Eurlex2019