försäljningstillstånd oor Engels

försäljningstillstånd

Vertalings in die woordeboek Sweeds - Engels

market approval

voorbeelde

De uppgifter och den dokumentation som åtföljer ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 4 andra stycket punkt 8 i direktiv 65/65/EEG skall lämnas enligt bestämmelserna nedan.
The particulars and documents accompanying applications for marketing authorizations pursuant to point 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall be submitted in accordance with the provisions below.

Ändring av försäljningstillstånd (artikel # i förordning (EEG) nr #/#): Godkännes
Modification of a marketing authorisation (Article # of Council Regulation (EEC) No #/#): accepted

Följande försäljningstillstånd har beviljats i EFTA-staterna i EES mellan den # juli och den # december
The following marketing authorisations have been granted in the EEA EFTA States during the period # July-# December

27 Med den första frågan önskar den nationella domstolen i huvudsak få klarhet i huruvida medlemsstaterna enligt direktiv 65/65 och gemenskapsrätten i allmänhet är skyldiga att införa ett förfarande för domstolsprövning av nationella beslut om att återkalla försäljningstillstånd för farmaceutiska specialiteter, enligt vilket de behöriga nationella domstolarna är behöriga att ersätta den bedömning av de faktiska omständigheterna, i synnerhet de vetenskapliga rön som beslutet om återkallelse är grundat på, som de behöriga nationella myndigheterna i fråga om återkallelse av försäljningstillstånd har gjort med en egen bedömning.
27 By its first question, the national court asks, in essence, whether Directive 65/65 and, more generally, Community law require the Member States to establish a procedure for judicial review of national decisions revoking marketing authorisations for proprietary medicinal products, whereby the national courts and tribunals having jurisdiction are empowered to substitute their assessment of the facts, and, in particular, of the scientific evidence relied on in support of the revocation decision, for the assessment made by the national authorities competent to revoke such authorisations.

— Ändring av försäljningstillstånd (artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004): Avslås
— Modification of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004): Rejected

11 Inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande har kommittén till uppgift att avge yttranden angående villkoren för meddelande, återkallande, ändring eller tillfällig indragning av försäljningstillstånd (artiklarna 8-15 i direktiv 75/319).
11 In the context of the mutual recognition procedure, the CPMP is responsible for issuing opinions concerning the granting, withdrawal, variation or suspension of a marketing authorisation (Articles 8 to 15 of Directive 75/319).

Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel från och med den 15 oktober 2002 till och med den 15 november 2002
Summary of Community decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 15 October to 15 November 2002

(30) - De brittiska myndigheterna synes således underförstått i princip medge att, då det gäller återkallande (eller icke-förnyelse) av ett originalförsäljningstillstånd eller ett frivilligt avstående som inte åtföljs av en ansökan om försäljningstillstånd för en annan variant av läkemedlet i fråga, det över huvud taget inte är möjligt att på grundval av MAL 2 (PI) bevilja parallellimport av produkten från andra medlemsstater i vilka detta omfattas av giltiga tillstånd, utan det krävs att MCA använder sig av det förfarande för komplett bedömning som anges i direktivet.
(30) - The United Kingdom authorities seem, therefore, implicitly to admit in principle that in the event of revocation (or non-renewal) of an original MA or voluntary surrender not followed by an application for an MA for a different variant of the medicinal product in question, it is not in any event permissible to authorise on the basis of MAL 2 (PI) parallel imports of the product from other Member States in which it is covered by valid authorisations, with the result that it is necessary for the MCA to undertake the procedure for complete evaluation provided for by the Directive.

Följande försäljningstillstånd har under perioden 1 januari–30 juni 2009 upphävts tills vidare i Eftastaterna i EES:
The following marketing authorisations have been suspended in the EEA EFTA States during the period 1 January-30 June 2009:

— Utfärdande av försäljningstillstånd (artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
— Issuing of a marketing authorization (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004): Accepted

Vissa läkemedel har sådana särdrag att alla de lagstadgade krav på en ansökan om försäljningstillstånd som anges i del I i denna bilaga behöver anpassas.
Some medicinal products present specific features which are such that all the requirements of the marketing authorisation application dossier as laid down in Part I of this Annex need to be adapted.

97 I detta avseende är det tillräckligt att konstatera dels att harmoniseringen av nationella förfaranden för utfärdande av försäljningstillstånd just syftar till att avlägsna hindren för en fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel.
97 It need merely be pointed out in that regard, first, that the harmonisation of national procedures for the issue of marketing authorisations is designed to eliminate hindrances to the free movement of veterinary medicinal products.

Typblandade ansökningar om försäljningstillstånd skall betyda sådana ansökningar där modulerna 4 och/eller 5 består av en kombination av rapporter om begränsade icke-kliniska och/eller kliniska försök, som sökanden utfört, och litteraturhänvisningar.
Mixed marketing-authorisation applications shall mean marketing-authorisation application dossiers where Module 4 and/or 5 consists of a combination of reports of limited non-clinical and/or clinical studies carried out by the applicant and of bibliographical references.

5 Enligt artikel 21 i direktivet får försäljningstillstånd inte vägras, tillfälligt dras in eller återkallas annat än på de grunder som fastställts genom detta direktiv.
5 Article 21 of Directive 65/65 provides that a marketing authorisation may not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in that directive.

- Ändring av försäljningstillstånd (artikel 34 i förordning (EEG) nr 2309/93): Godkännes
- Modification of a marketing authorisation (Article 34 of Regulation (EEC) No 2309/93: Accepted

Följande försäljningstillstånd har återkallats i Eftastaterna i EES under perioden 1 juli–31 december 2016:
The following marketing authorisations have been withdrawn in the EEA EFTA States during the period 1 July-31 December 2016:

Ändring av försäljningstillstånd (artikel # i förordning (EG) nr #/#): Godkännes
Modification of a marketing authorization (Article # of Regulation (EC) No #/#): Accepted

Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt försäljningstillstånd
Issuing, maintenance or modification of a national marketing authorisation

— eller i minst två år efter beviljandet av det senaste försäljningstillståndet i Europeiska gemenskapen och tills det inte längre finns några pågående eller planerade ansökningar om försäljningstillstånd i EG
— or for at least two years after the granting of the last marketing authorisation in the European Community and when there are no pending or contemplated marketing applications in the European Community,

— Återkallande av nationellt försäljningstillstånd
— Revocation of a national marketing authorization

- eller i minst två år efter beviljandet av det senaste försäljningstillståndet i Europeiska gemenskapen och tills det inte längre finns några pågående eller planerade ansökningar om försäljningstillstånd i EG
- or for at least two years after the granting of the last marketing authorisation in the European Community and when there are no pending or contemplated marketing applications in the European Community,

Följande försäljningstillstånd har beviljats i EFTA-staterna i EES mellan den 1 juli och den 31 december 2007:
The following marketing authorisations have been granted in the EEA EFTA States during the period 1 July-31 December 2007:

Det gällde dels missbruket av patentsystemet genom att AstraZeneca gjorde missvisande framställningar till patentverk för att förlänga det grundläggande patentskyddet för Losec, dels missbruket av systemet med försäljningstillstånd för läkemedel genom avregistrering av den ursprungliga versionen av Losec i kapselform i vissa länder för att hindra godkännande av generiska versioner av Losec och för att hindra parallellimport.
The abuses consisted in the misuse of the patent system by knowingly making misrepresentations to patent offices with a view to extending the basic patent protection for Losec as well as in the misuse of the system for authorising the marketing of medicines by deregistering the original capsule version of Losec in selected countries with a view to preventing the authorisation of generic versions of Losec as well as excluding parallel trade.

På grundval av gemensamma EES-kommitténs beslut nr 74/1999 av den 28 maj 1999 uppmanas gemensamma EES-kommittén att vid mötet den 28 oktober 2016 notera följande förteckningar över försäljningstillstånd för läkemedel under perioden 1 januari–30 juni 2016:
With reference to EEA Joint Committee Decision No 74/1999 of 28 May 1999, the EEA Joint Committee is invited to note the following lists concerning marketing authorisations for medicinal products for the period 1 January-30 June 2016, at their meeting on 28 October 2016:

Det är därför helt legalt för de nationella behöriga myndigheterna att bevilja försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zincbacitracin för behandling av enterokolit hos kaniner under förutsättning att läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet har styrkts
It is therefore perfectly legal for the competent national authorities to grant marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc bacitracin for the treatment of enterocolitis in rabbits provided that the quality, safety and efficacy of the product has been demonstrated