Ist Art. 47a der Richtlinie 2001/83/EG (1) so auszulegen, dass bei parallelimportierten Produkten von einer Gleichwertigkeit der Maßnahmen bei der Entfernung und Neuanbringung der Sicherheitsmerkmale nach Art. 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83 ausgegangen werden kann, die entweder im Wege eines „relabeling“ (Verwendung von Klebeetiketten auf der Originalsekundärverpackung) oder im Wege eines „reboxing“ (Herstellung einer neuen Arzneimittelsekundärverpackung) durch den Parallelimporteur erfolgt, wenn beide Maßnahmen im Übrigen allen Anforderungen der Richtlinie 2011/62/EU (2) und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (3) entsprechen und gleichermaßen geeignet sind, die Echtheit und die Identität von Arzneimitteln nachzuprüfen sowie den Nachweis der Manipulation von Arzneimitteln zu ermöglichen?
Deve o artigo 47.o-A, da Diretiva 2001/83/CE (1) ser interpretado no sentido de que, no caso de medicamentos importados em paralelo, se pode presumir que as medidas de remoção e recolocação dos dispositivos de segurança na aceção do artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE que tenham ocorrido mediante «relabeling» (aplicação de etiquetas autocolantes na embalagem secundária original) ou mediante «reboxing» (produção de uma nova embalagem secundária para o medicamento) realizadas pelo importador paralelo são equivalentes quando, além disso, ambas as medidas preenchem todos os requisitos da Diretiva 2011/62/EU (2) (a seguir, «Diretiva 2011/62») e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 (3) (a seguir, «Regulamento Delegado») e são igualmente adequadas à verificação da autenticidade e à identificação dos medicamentos, bem como à prova da adulteração de medicamentos?EuroParl2021 EuroParl2021