b) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen.
Le pauvre Steve n' a plus beaucoup de tempsEurLex-2 EurLex-2