17 Nach Auffassung der MCA ist Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65, geänderte Fassung, dahin auszulegen, daß der Antragsteller, sofern er nachweist, daß das Erzeugnis, für das er die Zulassung begehre, im wesentlichen dem Originalerzeugnis in seiner Zusammensetzung gleiche, im Wege des abgekürzten Verfahrens eine Zulassung erhalten könne, die auch die Indikationen, Dosen, Dosierungsformen oder Dosierungspläne und jede Ergänzung oder Änderung der Indikationen, Dosen, Dosierungsformen oder Dosierungspläne einschließe, für die das Originalerzeugnis zugelassen worden sei, unabhängig davon, ob dies im Lauf der letzten zehn Jahre geschehen sei oder nicht, es sei denn, diese Ergänzungen oder Änderungen stellten eine bedeutende therapeutische Innovation dar.
17 Κατά το MCA, το τροποποιημένο άρθρο 4, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο αα, περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι, εφόσον ο αιτών αποδείξει ότι το προϋόν για το οποίο ζητεί άδεια κυκλοφορίας είναι ουσιαστικά παρεμφερές με το αρχικό προϋόν όσον αφορά τη σύνθεσή του, μπορεί, μέσω της συντομευμένης διαδικασίας, να λάβει άδεια κυκλοφορίας καλύπτουσα τόσο τις αρχικές ενδείξεις, ποσολογίες, δόσεις ή περιεκτικότητες όσο και κάθε προσθήκη ή τροποποίηση που αφορά τις ενδείξεις, ποσολογίες, δόσεις ή περιεκτικότητες για τις οποίες εγκρίθηκε το αρχικό προϋόν, ανεξαρτήτως του αν η έγκριση αυτή έλαβε χώρα εντός των δέκα τελευταίων ετών, εκτός αν οι εν λόγω προσθήκες ή τροποποιήσεις αποτελούν καινοτομίες μείζονος θεραπευτικής σημασίας.EurLex-2 EurLex-2