Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bi stoga trebao imati obvezu obavješćivanja Europske agencije za lijekove o razlozima trajnog ili privremenog povlačenja lijeka s tržišta, zahtjeva za opoziv odobrenja, ili neobnavljanja odobrenja za stavljanje u promet.EurLex-2 EurLex-2