geneesmiddelenbewaking oor Engels

geneesmiddelenbewaking

Vertalings in die woordeboek Nederlands - Engels

pharmacovigilance

naamwoord

De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking biedt een wettelijke basis voor het Bureau om vergoedingen aan te rekenen voor geneesmiddelenbewaking.
The new pharmacovigilance legislation provides a legal base for the Agency to charge fees for pharmacovigilance.

voorbeelde

Het bureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.

het coördineren van de monitoring van in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen voor menselijk gebruik te waarborgen, met name door coördinatie van de beoordeling en uitvoering van de verplichtingen en systemen inzake geneesmiddelenbewaking en controle op deze uitvoering;
coordinating the monitoring of medicinal products for human use which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products for human use, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;

Op verzoek van het bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel op communautair niveau, uitgesplitst per lidstaat, en alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of the medicinal product at Community level, broken down by Member State, and any data in the holder's possession relating to the volume of prescriptions.

Tiemann), betreffende een verzoek om te doen vaststellen dat de Bondsrepubliek Duitsland, door niet de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen die nodig zijn om te voldoen aan richtlijn 2000/38/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot wijziging van hoofdstuk V bis (geneesmiddelenbewaking) van richtlijn 75/319/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 139, blz. 28), of deze bepalingen niet aan de Commissie mee te delen, de krachtens deze richtlijn op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen, heeft het Hof (Eerste kamer), samengesteld als volgt: P.
Tiemann) — application for a declaration that, by failing to adopt the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Commission Directive 2000/38/EC of 5 June 2000 amending Chapter Va (Pharmacovigilance) of Council Directive 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (OJ 2000 L 139, p. 28), or by failing to inform the Commission thereof, the Federal Republic of Germany has failed to fulfil its obligations under that directive — the Court (First Chamber), composed of: P.

Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten, moet het toezicht worden versterkt door te bepalen dat de toezichthoudende instantie voor de geneesmiddelenbewaking de bevoegde instantie is van de lidstaat waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem van de vergunninghouder zich bevindt.
It is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.

Er dient tevens voor te worden gezorgd dat bijwerkingen die zich tijdens klinische proeven voordoen, via de communautaire procedures voor geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) worden gevolgd teneinde te waarborgen dat een klinische proef met onaanvaardbare risico
It is also necessary to make provision for the monitoring of adverse reactions occurring in clinical trials using Community surveillance (pharmacovigilance) procedures in order to ensure the immediate cessation of any clinical trial in which there is an unacceptable level of risk

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag, met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de vergunning is afgegeven, geen informatie verstrekken aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking, zonder het bureau daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen.
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the Agency.

Met het loslaten van openbare financiering dreigt het systeem van geneesmiddelenbewaking te verworden tot een vorm van dienstverlening aan de farmaceutische bedrijven.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.

Het Bureau en de nationale openbare instanties voor geneesmiddelenbewaking treden op als een coherent en interactief systeem voor geneesmiddelenbewaking, in het kader waarvan permanent wordt toegezien op het optreden van bijwerkingen.
The Agency and the national public pharmacovigilance systems shall be organised and operate as a coherent and interactive pharmacovigilance system through which the monitoring of the occurrence of adverse reactions takes place continuously.

Andere door de Commissie al vóór 2009 voorgestelde horizontale en sectorale maatregelen die op goedkeuring door de EG-wetgever wachten, omvatten nieuwe regels die de rapportage in verband met geneesmiddelenbewaking aanzienlijk zouden vergemakkelijken[23].
Further horizontal and sectoral measures proposed by the Commission before 2009 and pending adoption by the EC legislator include new rules that would considerably facilitate reporting linked to pharmaco-vigilance [23].

Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt gestimuleerd, moeten de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.
As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in case a joint study is submitted.

Deze afschaffing gaat gepaard met een versterking van de procedures voor geneesmiddelenbewaking en met een verhoging van de frequentie waarmee de bijgewerkte periodieke verslagen betreffende de gegevens inzake veiligheid moeten worden voorgelegd (artikel 13, lid 1, en de artikelen 15 tot en met 24).
This is combined with the strengthening of pharmacovigilance procedures and an increase in the frequency at which updated safety reports must be submitted (Article 13(1) and Articles 15 to 24).

merkt op dat de tenuitvoerlegging door de lidstaten van het pan-Europese systeem voor geneesmiddelenbewaking (EudraVigilance-database) trager is verlopen dan verwacht; is echter verheugd over de recente aankondiging van de uitvoerend directeur dat de situatie in de loop van 2005 aanzienlijk is verbeterd;
Notes that the implementation by Member States of the Europe-wide pharmacovigilance reporting system (the EudraVigilance database) was slower than expected; is, however, satisfied with the recent announcement by the Executive Director that the situation has substantially improved during 2005;

Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risiscomanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits.”.
The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.’ ;

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft (PB L 299 van 27.10.2012, blz.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.

Rapporteur: Linda McAvan (A7-0153/2010) Verslag over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [COM(2008)0665 - C6-0514/2008- 2008/0260(COD)] - Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid.
Rapporteur: Linda McAvan (A7-0153/2010) Report on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [COM(2008)0665 - C6-0514/2008- 2008/0260(COD)] - Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.

Het Bureau stelt de in lid 1 bedoelde verslagen via het in artikel 25 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde register ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten, de leden van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep.
The Agency shall make available the reports referred to in paragraph 1 to the national competent authorities, the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group by means of the repository referred to in Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004.

Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit kunnen, na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, geneesmiddelen die ingevolge Richtlijn 2001/83/EG zijn vergund, mits naleving van de voorwaarden bedoeld in artikel 21 bis, eerste alinea, onder a), d), e) of f), artikel 22 bis, lid 1, eerste alinea, onder b), of artikel 104 bis, lid 2, van die richtlijn, ook in de lijst bedoeld in lid 1 van dit artikel, worden opgenomen.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.

— een bewijs dat de aanvrager beschikt over een gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking;
— proof that the applicant has at his disposal a qualified person responsible for pharmacovigilance,

A5-0330/2002 van mevrouw Rosemarie Müller over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (COM(2001) 404 - C5-0591/2001 - 2001/0252(COD);
Mrs Rosemarie Müller (A5-0330/2002) on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [COM(2001) 404 - C5-0591/2001 - 2001/0252(COD)];

In urgente gevallen kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking op voorstel van zijn voorzitter een kortere termijn vaststellen.
In the case of urgency, and on the basis of a proposal by its chairman, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may agree to a shorter deadline.

Artikel 10, zoals gewijzigd, bepaalt dat de vergunning vijf jaar geldig is en op verzoek van de houder, na bestudering door de bevoegde autoriteit van een dossier waarin met name de stand van de gegevens van de geneesmiddelenbewaking en de overige informatie ter zake van het toezicht op het geneesmiddel zijn verwerkt, telkens met vijf jaar kan worden verlengd.
Under Article 10, as amended, the authorisation is to be valid for five years and renewable for five-year periods after consideration by the competent authority of a dossier containing in particular details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinal product.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik brengt enkel een advies uit dat afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking wanneer daar gegronde wetenschappelijke redenen of redenen van volksgezondheid voor zijn.
The CHMP shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds for doing so.

- belanghebbenden bij de geneesmiddelenbewaking betrekken door patiënten de mogelijkheid te bieden vermoedelijke bijwerkingen rechtstreeks te melden en patiënten en gezondheidswerkers een rol te geven in de besluitvorming;
- Involving stakeholders in pharmacovigilance including through direct patient reporting of suspected adverse reactions and inclusion of patients and heath-care professionals in decision-making.