(2) Gestaltung, Umformung und Produktion sind soweit abgeschlossen, dass das Material direkt oder als Bestandteil eines für diesen Zweck bestimmten Produkts eingestuft werden kann, wobei es jedoch einer gewissen weiteren Handhabung oder Verarbeitung bedarf (z. B. Mischung, Beschichtung, Zusammensetzung oder Verpackung), damit es sich für das Inverkehrbringen oder den Einsatz als Arzneimittel, Tierarzneimittel, Medizinprodukt für ärztliche und tierärztliche Zwecke, aktives implantierbares medizinisches Gerät, In-vitro-Diagnostikum für ärztliche und tierärztliche Zwecke oder kosmetisches Mittel gemäß den einschlägigen Vorschriften der Europäischen Union (1b) oder als Laborreagenz eignet.
2) jego fazy projektu, przekształcania i produkcji zostały zakończone w wystarczającym stopniu, aby można było zakwalifikować go bezpośrednio lub jako składnik produktu przeznaczonego do tego celu z zastrzeżeniem, że wymaga dalszej obróbki lub przetworzenia, np. mieszania, powlekania, montażu lub pakowania, aby nadawał się do wprowadzenia do obrotu lub wprowadzenia do eksploatacji jako produkt leczniczy, weterynaryjny produkt leczniczy, wyrób medyczny do celów medycznych i weterynaryjnych, wyrób medyczny aktywnego osadzania, wyrób medyczny używany do diagnostyki in vitro do celów medycznych i weterynaryjnych lub produkt kosmetyczny, zgodnie z przepisami Unii Europejskiej (1b) mającymi zastosowanie do tych produktów, lub jako odczynnik laboratoryjny;Eurlex2019 Eurlex2019