Weesgeneesmiddel oor Engels

Weesgeneesmiddel

Vertalings in die woordeboek Nederlands - Engels

orphan drug

naamwoord

voorbeelde

Zoals verzoekster benadrukt, vermeldt artikel 5, lid 1, van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen (PB 1998, C 276, blz. 7) inderdaad nergens dat de aanvraag voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel moet worden ingediend vóór de indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Indeed, as the applicant points out, Article 5(1) of the proposal for a European Parliament and Council Regulation (EC) on orphan medicinal products (OJ 1998 C 276, p. 7) nowhere stated that the application for designation as an orphan medicinal product had to be submitted before an application for marketing authorisation was made.

m) een kopie van iedere aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel krachtens Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ( 27 ), vergezeld van een kopie van het desbetreffende advies van het Bureau;
(m) A copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products ( 27 ), accompanied by a copy of the relevant Agency opinion.

De verordening betreffende weesgeneesmiddelen bevat echter een bepaling die het mogelijk maakt de periode van het exclusieve verkooprecht terug te brengen tot zes jaar, indien na vijf jaar blijkt dat het product zo veel winst oplevert dat handhaving van dit recht niet langer gerechtvaardigd is.
However, the orphan regulation contains a provision to reduce the period of market exclusivity to six years, if after five years it can be shown that the product is sufficiently profitable not to justify the maintenance of market exclusivity.

In sommige gevallen zagen ondernemingen af van de aanwijzing als weesgeneesmiddel teneinde het product in aanmerking te laten komen voor de ABC-beloning.
However, in some instances companies voluntarily waived the orphan designation in order to make the product eligible for the SPC reward.

104 Het verkrijgen van een aanwijzing als weesgeneesmiddel vormt in casu dus geenszins de enige mogelijkheid om toegang te krijgen tot de procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen op het niveau van de Unie.
104 Accordingly, in the present case, obtaining designation as an orphan medicinal product in no way constitutes the only possibility of access to the marketing authorisation procedure at European Union level.

b) de Commissie en de lidstaten een doeltreffend beleid voeren dat het onderzoek stimuleert en de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor kinderen ondersteunt;
b) Commission and Member States put in place an effective policy in terms of incentives to research and support the development and marketing of orphan and paediatric medicines;

Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (100)
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (99)

In het 13e lid van de inleidende tekst wordt na de woorden „Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)” de volgende tekst ingevoegd:
The following text is inserted after the words ‘Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)’ in the 13th paragraph of the introductory text:

Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ( 11 )
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products ( 11 )

Deze subsidie dient tevens ter dekking van de kosten van de aanwijzingsprocedure voor weesgeneesmiddelen
The cost of the designation process for orphan medicinal products is also covered by this contribution

Wat hiertoe zou kunnen bijdragen is dat op steeds meer nieuw toegelaten weesgeneesmiddelen octrooi rust (momenteel meer dan 90 %). Dit is goed nieuws, omdat daaruit blijkt dat het door de Weesgeneesmiddelenverordening ingevoerde stelsel innovatieve producten op basis van nieuw onderzoek aantrekt.
A contributing factor may be that more and more of newly authorised orphan products are on-patent (currently more than 90 %), which is a positive news, as it shows that the system provided by the Orphan Regulation attracts innovative products based on new research.

Het Comité adviseert, in navolging van het programma voor weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik, ook voor dieren een programma uit te werken en uit te voeren om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame dierziekten te bevorderen(9).
The Committee recommends that a programme for developing veterinary medicinal products for rare animal diseases be drawn up and implemented. This programme should be similar to that already launched for medicinal products for human use(9).

— Voor weesgeneesmiddelen in de zin van Verordening (EG) nr. 141/2000 kunnen de algemene bepalingen van deel II, punt 6 (uitzonderlijke omstandigheden), worden toegepast.
— In the case of an orphan medicinal product in the meaning of Regulation (EC) No 141/2000, general provisions of Part II-6 (exceptional circumstances) can be applied.

- van de heer Castagnède, namens de ARE-Fractie, over weesgeneesmiddelen (ACS-EU 2098/97),
- by Mr Castagnède, on behalf of the ARE Group, on orphan drugs (ACP-EU 2098/97),

Motivering 'Bijdrage' (enkelvoud) moet worden gewijzigd in 'bijdragen', aangezien het Bureau twee soorten bijdragen ontvangt, één als evenwichtssubsidie en één voor het financieren van het programma voor weesgeneesmiddelen.
Justification It is necessary to refer to contributions in the plural since the EMEA receives two types of contributions: one is a balancing subsidy and the other is due to finance the orphan drugs programme.

onder gelijkwaardig geneesmiddel wordt verstaan: een geneesmiddel met een gelijkwaardige werkzame substantie of substanties als is/zijn opgenomen in een reeds toegelaten weesgeneesmiddel, dat voor dezelfde therapeutische indicatie bedoeld is
similar medicinal product means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication

te bezien of de ervaring met betrekking tot passende procedures die is opgedaan met eerdere EU-wetgeving op specifieke gebieden als weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik kan worden benut om de ontwikkeling te stimuleren van nieuwe antibiotica waaraan een bijzondere medische behoefte bestaat;
consider using experience regarding relevant procedures from previous specific EU legislation on orphan drugs and drugs for paediatric use to stimulate the development of new antibiotics for which a particular medical need exists;

De verordening heeft tot doel de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te stimuleren wanneer dergelijke stimulerende maatregelen noodzakelijk zijn.
The objective of the Regulation is to provide incentives for the development of orphan medicinal products where such incentives are needed.

Een geneesmiddel wordt als weesgeneesmiddel aangewezen indien de initiatiefnemer kan aantonen
A medicinal product shall be designated as an orphan medicinal product if its sponsor can establish:

De lopende activiteiten voort te zetten om de uitvoering van de huidige wetgeving inzake weesgeneesmiddelen te stroomlijnen en zich te vergewissen van de correcte toepassing van de huidige regels en een eerlijke verdeling van stimulansen en beloningen, en indien nodig, de herziening van het regelgevingskader inzake weesgeneesmiddelen te overwegen, zonder de ontwikkeling van geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van zeldzame ziekten te ontmoedigen.
Pursue the ongoing activities to streamline the implementation of the current legislation on orphan medicinal products and to ascertain correct application of the current rules and fair distribution of incentives and rewards and if necessary consider revision of the regulatory framework on orphan medicinal products without discouraging the development of medicinal products needed for the treatment of rare diseases.

(8) Voorzover wordt voorgesteld de werkingssfeer van de gecentraliseerde procedure te wijzigen, dient voor weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten en waarvoor de therapeutische indicatie de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids), kanker, een neurodegeneratieve aandoening of diabetes is, de keuzemogelijkheid ter zake van de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure te vervallen.
(8) Wherever it is proposed to change the scope of the centralised procedure, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of orphan medicinal products and medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.

„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Procedure voor aanwijzing als weesgeneesmiddel – Aanvraag om aanwijzing van ‚Speciaal vloeibaar extract uit stinkende goudwortel (Chelidonii radix)’(‚Ukrain’) als weesgeneesmiddel – Beschikking van Commissie houdende weigering van aanwijzing als weesgeneesmiddel”
(Medicinal products for human use – Orphan medicinal product designation procedure – Request for designation of the medicinal product ‘Chelidonii radix special liquid extract’ (Ukrain) as an orphan medicinal product – Commission decision refusing designation as an orphan medicinal product)

Hiermee wordt geen afbreuk gedaan aan de rechten van een andere initiatiefnemer om voor de tweede ondergroep van de in de aanwijzing als weesgeneesmiddel genoemde aandoening een vergunning aan te vragen.
This is without prejudice to the rights of a different sponsor seeking marketing authorisation for the second subset of the designated orphan condition.

Wordt besloten tot verkorting van de exclusiviteitsperiode, dan zal het betrokken geneesmiddel overeenkomstig artikel 5, lid 12, van Verordening (EG) nr. 141/2000 uit het communautair register van weesgeneesmiddelen worden geschrapt.
Where the decision is to reduce the period of market exclusivity, the product concerned will be removed from the Community Register of Orphan Medicinal Products, in accordance with Article 5(12) of Regulation (EC) No 141/2000.

94 In dat verband volgt uit artikel 3, lid 2, van de uitvoeringsverordening en uit de mededeling van de Commissie over verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen (PB 2003, C 178, blz. 2), dat strikte criteria worden gehanteerd om te bepalen of patiënten aanzienlijk baat hebben bij een geneesmiddel.
94 In that regard, it is apparent from Article 3(2) of the implementing regulation and from the communication from the Commission on Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council on orphan medicinal products (OJ 2003 C 178, p. 2) that the criteria for a finding of a significant benefit are strict.