The referring court seeks to ascertain whether a prescription-only medicinal product for human use, for which no marketing authorisation has been granted by the competent authority in a Member State or pursuant to Regulation No 726/2004, (7) is covered by either of the exceptions in Article 3(1) or (2) of Directive 2001/83, in particular in a situation where there is another authorised medicinal product with the same active substance, same dosage and same pharmaceutical form.
Das vorlegende Gericht möchte wissen, ob ein verschreibungspflichtiges Humanarzneimittel, für dessen Inverkehrbringen von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats oder gemäß der Verordnung Nr. 726/2004(7) keine Genehmigung erteilt wurde, unter eine der in Art. 3 Nr. 1 oder Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Ausnahmen fällt, insbesondere, wenn es ein anderes genehmigtes Arzneimittel mit demselben Wirkstoff, in derselben Dosierung und in derselben Darreichungsform gibt.EurLex-2 EurLex-2