Weesgeneesmiddel oor Pools

Weesgeneesmiddel

Vertalings in die woordeboek Nederlands - Pools

Leki sieroce

De lidstaten hebben er echter nog niet voor gezorgd dat alle toegelaten weesgeneesmiddel volledig toegankelijk zijn.
Jednak państwa członkowskie nie zapewniają jeszcze pełnego dostępu do każdego leku sierocego dopuszczonego do obrotu.

voorbeelde

Zoals verzoekster benadrukt, vermeldt artikel 5, lid 1, van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen (PB 1998, C 276, blz. 7) inderdaad nergens dat de aanvraag voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel moet worden ingediend vóór de indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Jest bezsporne, jak wskazuje skarżąca, że art. 5 ust. 1 projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 1998, C 276, s. 7) nie wspominał, że wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego wnosi się przed wprowadzeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

m) een kopie van iedere aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel krachtens Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ( 27 ), vergezeld van een kopie van het desbetreffende advies van het Bureau;
m) Kopię oznaczenia produktu leczniczego jako sierocy produkt leczniczy na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych ( 27 ), wraz z dołączoną kopią opinii odpowiedniej Agencji.

In sommige gevallen zagen ondernemingen af van de aanwijzing als weesgeneesmiddel teneinde het product in aanmerking te laten komen voor de ABC-beloning.
W niektórych przypadkach przedsiębiorstwa dobrowolnie uchyliły jednak oznaczenie produktu jako sierocego, aby produkt kwalifikował się do nagrody w postaci dodatkowego świadectwa ochronnego.

104 Het verkrijgen van een aanwijzing als weesgeneesmiddel vormt in casu dus geenszins de enige mogelijkheid om toegang te krijgen tot de procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen op het niveau van de Unie.
104 Zatem uzyskanie oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego nie stanowi w tym przypadku jedynej możliwości uzyskania dostępu do procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na poziomie Unii.

Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (100)
Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (99)

In het 13e lid van de inleidende tekst wordt na de woorden „Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)” de volgende tekst ingevoegd:
w tekście wprowadzającym w akapicie trzynastym po słowach „Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP)” dodaje się, co następuje:

Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ( 11 )
Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych ( 11 )

Wat hiertoe zou kunnen bijdragen is dat op steeds meer nieuw toegelaten weesgeneesmiddelen octrooi rust (momenteel meer dan 90 %). Dit is goed nieuws, omdat daaruit blijkt dat het door de Weesgeneesmiddelenverordening ingevoerde stelsel innovatieve producten op basis van nieuw onderzoek aantrekt.
Przyczynić do tego mógł się również fakt, że coraz więcej nowo dopuszczonych do obrotu sierocych produktów objętych jest ochroną patentową (obecnie ponad 90 %), co stanowi pozytywne zjawisko, ponieważ świadczy o tym, że system przewidziany w rozporządzeniu w sprawie sierocych produktów leczniczych przyciąga produkty innowacyjne stworzone na podstawie nowych badań.

— Voor weesgeneesmiddelen in de zin van Verordening (EG) nr. 141/2000 kunnen de algemene bepalingen van deel II, punt 6 (uitzonderlijke omstandigheden), worden toegepast.
— W przypadku sierocych produktów leczniczych w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 141/2000, stosuje się przepisy ogólne części II-6 (wyjątkowe okoliczności).

onder gelijkwaardig geneesmiddel wordt verstaan: een geneesmiddel met een gelijkwaardige werkzame substantie of substanties als is/zijn opgenomen in een reeds toegelaten weesgeneesmiddel, dat voor dezelfde therapeutische indicatie bedoeld is
podobny produkt leczniczy oznacza produkt leczniczy zawierający substancję czynną podobną do substancji zawartych w zatwierdzonym już sierocym produkcie leczniczym i która ma mieć takie samo wskazanie lecznicze

te bezien of de ervaring met betrekking tot passende procedures die is opgedaan met eerdere EU-wetgeving op specifieke gebieden als weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik kan worden benut om de ontwikkeling te stimuleren van nieuwe antibiotica waaraan een bijzondere medische behoefte bestaat;
rozważenia wykorzystania przy stymulacji opracowywania nowych antybiotyków, na które istnieje szczególne zapotrzebowanie medyczne, doświadczeń dotyczących odpowiednich procedur, które zostały już zebrane w przypadku dotychczasowego szczegółowego prawodawstwa UE w zakresie leków sierocych, leków do stosowania w pediatrii oraz terapii zaawansowanych,

De verordening heeft tot doel de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te stimuleren wanneer dergelijke stimulerende maatregelen noodzakelijk zijn.
Celem rozporządzenia jest stworzenie zachęt do opracowywania sierocych produktów leczniczych, jeżeli takie zachęty są potrzebne.

10 Volgens overweging 8 van verordening nr. 141/2000 is de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, waarin een deel van de investering kan worden terugverdiend.
10 Zgodnie z motywem 8 rozporządzenia nr 141/2000 najsilniejszą zachętą dla przemysłu, aby inwestował w opracowywanie i wprowadzanie [do obrotu] sierocych produktów leczniczych jest istnienie szansy na uzyskanie wyłączności na rynku na określoną liczbę lat, podczas którego to okresu zainwestowane środki w jakiejś części mogłyby zostać odzyskane.

Een geneesmiddel wordt als weesgeneesmiddel aangewezen indien de initiatiefnemer kan aantonen
Produkt leczniczy zostanie oznaczony jako sierocy produkt leczniczy, jeśli jego sponsor może wykazać:

De lopende activiteiten voort te zetten om de uitvoering van de huidige wetgeving inzake weesgeneesmiddelen te stroomlijnen en zich te vergewissen van de correcte toepassing van de huidige regels en een eerlijke verdeling van stimulansen en beloningen, en indien nodig, de herziening van het regelgevingskader inzake weesgeneesmiddelen te overwegen, zonder de ontwikkeling van geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van zeldzame ziekten te ontmoedigen.
Kontynuowała działania w zakresie usprawnienia wdrażania obowiązującego prawodawstwa dotyczącego leków sierocych i zapewnienia prawidłowego stosowania obecnych przepisów i sprawiedliwego podziału zachęt i nagród, a także – jeśli okaże się to konieczne – rozważyła przegląd ram regulacyjnych dotyczących leków sierocych bez zniechęcania do opracowywania produktów leczniczych potrzebnych w leczeniu chorób rzadkich.

„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Procedure voor aanwijzing als weesgeneesmiddel – Aanvraag om aanwijzing van ‚Speciaal vloeibaar extract uit stinkende goudwortel (Chelidonii radix)’(‚Ukrain’) als weesgeneesmiddel – Beschikking van Commissie houdende weigering van aanwijzing als weesgeneesmiddel”
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Postępowanie w sprawie oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych – Wniosek o oznaczenie produktu leczniczego „Specjalny płynny wyciąg z korzenia glistnika jaskółcze ziele” („Ukrain”) jako sierocego produktu leczniczego – Decyzja Komisji w sprawie odmowy oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego

Hiermee wordt geen afbreuk gedaan aan de rechten van een andere initiatiefnemer om voor de tweede ondergroep van de in de aanwijzing als weesgeneesmiddel genoemde aandoening een vergunning aan te vragen.
Nie narusza to praw innego sponsora, który składa wniosek o dopuszczenie do obrotu dotyczący drugiego podzbioru oznaczonego rzadkiego stanu chorobowego.

Wordt besloten tot verkorting van de exclusiviteitsperiode, dan zal het betrokken geneesmiddel overeenkomstig artikel 5, lid 12, van Verordening (EG) nr. 141/2000 uit het communautair register van weesgeneesmiddelen worden geschrapt.
Jeżeli w drodze decyzji następuje skrócenie okresu wyłączności na rynku, dany produkt zostanie usunięty ze wspólnotowego rejestru sierocych produktów leczniczych, zgodnie z art. 5 ust. 12 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.

94 In dat verband volgt uit artikel 3, lid 2, van de uitvoeringsverordening en uit de mededeling van de Commissie over verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen (PB 2003, C 178, blz. 2), dat strikte criteria worden gehanteerd om te bepalen of patiënten aanzienlijk baat hebben bij een geneesmiddel.
94 W tym względzie, zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego oraz komunikatem Komisji dotyczącym rozporządzenia nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2003, C 178, s. 2) kryteria pozwalające na stwierdzenie znaczącej korzyści są ścisłe.

De ambtsperiode van één lid van het Comité voor weesgeneesmiddelen, hierna „het comité” genoemd, dat is ingesteld ingevolge artikel 4 van Verordening (EG) nr. 141/2000, loopt af op 31 augustus 2014.
W Komitecie ds. Sierocych Produktów Leczniczych, zwanym dalej „Komitetem”, utworzonym zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 kadencja jednego z członków upływa z dniem 31 sierpnia 2014 r.

Omdat het na de validering van een aanvraag geruime tijd kan duren voordat advies wordt uitgebracht of een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, moet de bevoegde beoordelingsinstantie voor de verlening of wijziging van de vergunning nogmaals een controle op mogelijk vergelijkbare weesgeneesmiddelen uitvoeren. In de tussentijd kunnen immers nieuwe weesgeneesmiddelen voor dezelfde aandoening zijn toegelaten.
Ponieważ od czasu kontroli formalnej wniosku do czasu przyjęcia opinii lub wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może upłynąć dużo czasu, właściwy organ oceniający powinien przed wydaniem lub zmianą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ponownie sprawdzić ewentualne podobne sieroce produkty lecznicze — od czasu poprzedniego sprawdzenia nowe sieroce produkty lecznicze mogły zostać dopuszczone do obrotu na tych samych warunkach.

11 Dienaangaande, aldus artikel 8, lid 1, van verordening nr. 141/2000, genieten weesgeneesmiddelen waarvoor een VHB is verleend, exclusiviteit op de markt in die zin dat „door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een [VHB-]vergunning [...] in behandeling [wordt] genomen, noch een [VHB] verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande [VHB] voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie”.
11 W tym względzie art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 przewiduje, że sieroce produkty lecznicze, dla których wydano PDO, korzystają z wyłączności handlowej w tym znaczeniu, że „Wspólnota i państwa członkowskie przez okres 10 lat nie przyjmą innego wniosku o [PDO], nie wydadzą [PDO], ani nie przyjmą wniosku o przedłużenie istniejącego [PDO], dla tego samego wskazania terapeutycznego, w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego”.

Dit krediet dient ter dekking van de uitgaven in verband met de beoordeling van aangewezen weesgeneesmiddelen door middel van gespecialiseerde studies en onderzoeken die worden uitbesteed aan hooggekwalificeerde deskundigen (personen of bedrijven) indien het Bureau niet beschikt over de geschikte mensen om dergelijke studies uit te voeren, zoals voorzien in artikel #, lid #, van Verordering (EG) nr. #/# van het Europees Parlement en de Raad (PB L # van #.#.#, blz
Środki te przeznaczone są na wydatki na ocenę określonych sierocych produktów leczniczych w ramach specjalistycznych badań i konsultacji zleconych wysoko wykwalifikowanym ekspertom (indiwidualnym i firmom), jeżeli Agencja nie dysponuje odpowiednim personelem do wykonania takich badań zgodnie z art. # ust. # rozporządzenia (WE) nr #/# Parlamentu Europejskiego i Rady

MEMOREREND dat specifieke wetgeving is ingevoerd ter bevordering van de ontwikkeling en de verlening van handelsvergunningen voor onder meer weesgeneesmiddelen (d.w.z. geneesmiddelen die bedoeld zijn om patiënten met zeldzame aandoeningen te behandelen), geneesmiddelen voor kinderen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, die specifieke stimulansen omvat, waaronder attesten voor aanvullende bescherming, gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit en technische bijstand voor weesgeneesmiddelen;
MAJĄC NA UWADZE, że wprowadzono szczegółowe przepisy mające na celu promowanie opracowywania i udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych służących – między innymi – leczeniu pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, które to produkty znane są powszechnie jako leki sieroce, pediatrycznych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej; przepisy te zawierają konkretne zachęty, w tym dodatkowe świadectwa ochronne, wyłączność danych lub wyłączność rynkową oraz pomoc w przygotowaniu protokołu dla leków sierocych;

Het Bureau stelt een procedure voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen vast, die voorziet in voorlichting en bijstand bij de omschrijving van de inhoud van de vergunningsaanvraag in de zin van artikel # van Verordening (EEG) nr
Agencja opracowuje procedurę w zakresie rozwoju sierocych produktów leczniczych, obejmującą pomoc w kwestiach regulacyjnych w celu zdefiniowania treści wniosku o pozwolenie w rozumieniu art. # rozporządzenia (EWG) nr